医療機器・医薬品における洗浄・滅菌バリデーションと生成AIを駆使した業務効率化＜デモ実演付＞

セミナー趣旨

  洗浄・滅菌バリデーションは、医薬品・医療機器のいずれにおいても査察・監査で必ず確認される領域であり、科学的根拠に基づく許容基準の設定と、その妥当性を継続的に証明することが求められる。
  本講座では、HBEL（PDE）を用いた残留許容基準（MACO）の算出、ワーストケース選定、スワブ／リンスサンプリングと回収率試験といった洗浄バリデーションの実務と、EO・放射線・湿熱滅菌および無菌バリアシステムのバリデーション要件をISO規格に沿って体系的に整理する。さらに、生成AIを用いて計画書・報告書の草案作成、逸脱調査、データ整理、査察想定問答を短時間で仕上げる手順をデモで実演する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）およびバリデーション基準
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）、ISO 13485
・PIC/S GMP Guide Annex 15（適格性評価及びバリデーション）、Annex 1（無菌医薬品の製造）
・EMA「Guideline on setting health based exposure limits（HBEL）」、PIC/S PI 046
・ISO 11135（EO滅菌）、ISO 11137シリーズ（放射線滅菌）、ISO 17665（湿熱滅菌）
・ISO 11737-1/-2（バイオバーデン・無菌性試験）、ISO 11607-1/-2（最終包装・無菌バリアシステム）
・ISO 10993-7（EO残留物）、ISO 17664（再製造処理情報）、ISO 15883（洗浄消毒装置）
・米国：21 CFR 210/211（cGMP）、21 CFR 820 QMSR（2026年2月施行）、FDA滅菌関連ガイダンス
・FDA CSAガイダンス、GAMP 5第2版（バリデーション文書のリスクベース化）

習得できる知識

・HBEL（PDE）に基づく残留許容基準（MACO）を自ら算出し、科学的根拠を文書化できる
・ワーストケース製品・設備・箇所の選定、サンプリング計画と回収率試験を設計できる
・EO滅菌・放射線滅菌・湿熱滅菌および無菌バリアシステムの各ISO規格が求めるバリデーション要件を整理できる
・洗浄・滅菌の継続的検証（CPV）と再バリデーションの要否・範囲を判断できる
・逸脱・OOS発生時の調査とCAPA、変更管理の進め方を理解できる
・生成AIを用いてバリデーション計画書・報告書・逸脱調査記録の草案を短時間で作成できる

セミナープログラム

1. 洗浄・滅菌バリデーションを取り巻く規制要求
　1.1 GMP省令・QMS省令が求めるバリデーションの考え方
　1.2 PIC/S GMP Annex 15／Annex 1、FDA QMSRの要求
　1.3 査察・監査での指摘事例に学ぶ
2. 洗浄バリデーションの実務
　2.1 洗浄バリデーションのライフサイクルと全体プロセス
　2.2 HBEL（PDE）に基づく残留許容基準（MACO）の算出方法
　2.3 ワーストケース（製品・設備・箇所）の選定とブラケッティング
　2.4 スワブ法・リンス法のサンプリング計画、回収率試験、分析法（TOC・HPLC）
　2.5 目視限度（Visually Clean）の妥当性確認、DHT／CHTの設定
　2.6 継続的検証（CPV）と再バリデーションの判断
3. 滅菌バリデーションの実務　
   3.1 滅菌保証水準（SAL）とバイオバーデン管理（ISO 11737）
　3.2 EO滅菌（ISO 11135）：ハーフサイクル法、残留物評価（ISO 10993-7）
　3.3 放射線滅菌（ISO 11137）：線量設定、VDmax法、線量監査
　3.4 湿熱滅菌（ISO 17665）：オーバーキル法、F0、熱分布・熱浸透試験
　3.5 無菌バリアシステム（ISO 11607-1/-2）：シールバリデーション、安定性・輸送試験
4. 逸脱・変更時の対応と文書化
　4.1 バリデーション計画書・報告書に何を書くべきか
　4.2 逸脱・OOS／OOT発生時の調査とCAPA
　4.3 変更管理と再バリデーションの範囲決定
　4.4 委託滅菌・委託洗浄における供給者管理と責任分担
5. 生成AIによるバリデーション業務の効率化【デモ実演】
　5.1 生成AIで何ができるか／できないか
　5.2 洗浄バリデーション計画書・MACO算出根拠の作成デモ
　5.3 滅菌バリデーション報告書・逸脱調査記録の作成デモ
　5.4 データ整理・統計処理・グラフ化のデモ
　5.5 査察想定問答の作成デモと使えるプロンプトの型
6. 生成AI活用時の留意点とデータインテグリティ
　6.1 ハルシネーション対策とレビュー・承認記録の残し方
　6.2 機密情報の取扱いと社内AI利用規程
　6.3 電子記録・監査証跡の確保（21 CFR Part 11／ER/ES指針）
7. まとめ
8. 質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承くださいますようお願い申し上げます。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・洗浄バリデーション
・HBEL／PDE／MACO
・滅菌バリデーション（ISO 11135／11137／17665）
・無菌バリアシステム（ISO 11607）
・回収率試験／スワブ法・リンス法
・生成AI 業務効率化 

セミナー講師

 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役    村山 浩一 氏

■ご経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針
■本テーマ関連学協会でのご活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。