医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報

セミナー趣旨

　近年、医薬品・バイオ医薬品の開発においてCDMOの活用は不可欠となっている一方、選定ミスや技術移管、品質管理上の問題が開発遅延やコスト増加の要因となっている。
　本講演では、CDMO選定の評価ポイント、RFP作成、品質契約、技術移管、監査対応などの実務を解説するとともに、米国、欧州、中国、韓国など海外CDMO業界の最新動向や、バイオ医薬品・細胞治療・核酸医薬における製造委託戦略について事例を交えて紹介する。

習得できる知識

◎ 失敗しないCDMO選定の考え方と評価手法
◎ 技術移管・品質契約・監査対応の実践ポイント
◎ バイオ医薬品・再生医療等製品・核酸医薬の製造委託戦略
◎ 海外CDMOとの具体的な進め方と注意点
◎ グローバルCDMO市場の最新動向と今後の展望

セミナープログラム

　序章: 創薬構造設計士から見たCDMO活用戦略
　　0-1. なぜCDMO選定が創薬の成否を左右するのか
　　0-2. 創薬構造設計士とは何か
　　0-3. CDMOは「外注先」か「事業パートナー」か
　　0-4. ファブレス創薬企業時代の到来
　　0-5. バイオ医薬品・核酸医薬・再生医療等製品とCDMO
　　0-6. 本講演の全体像

　第1章: グローバルCDMO業界の全体像
　　1-1. CDMO・CMO・CROの違い
　　1-2. 医薬品開発におけるCDMOの役割
　　1-3. 開発受託（CDO）と製造受託（CMO）
　　1-4. 開発段階ごとのCDMO活用法
　　1-5. 世界CDMO市場の成長要因
　　1-6. CDMO業界再編とM&A
　　1-7. 供給不足から供給過剰へ
　　1-8. 今後のCDMO市場予測

　第2章: 創薬戦略とCDMO選定
　　2-1. CDMO探索を始める最適なタイミング
　　2-2. CMC戦略とCDMO選定
　　2-3. Phase1・Phase2・Phase3・商業化で変わる選定基準
　　2-4. 国内CDMOと海外CDMOの比較
　　2-5. シングルソースとマルチソース戦略
　　2-6. 技術力・設備・実績評価
　　2-7. GMP適合性評価
　　2-8. 査察履歴の確認方法
　　2-9. 財務状況と事業継続性評価
　　2-10. CDMO選定チェックリスト（20項目）
　　2-11. ベンチャーが陥りやすい選定ミス

　第3章: RFP・見積取得・契約交渉
　　3-1. RFP（提案依頼書）の作成
　　3-2. CDMOが評価するRFPとは
　　3-3. NDA締結のポイント
　　3-4. Proposalの読み方
　　3-5. 見積比較の実務
　　3-6. 開発費用の構造
　　3-7. 前払い・着手金の考え方
　　3-8. マイルストーン支払い設計
　　3-9. 追加費用発生時の対応
　　3-10. CDMO契約書の基本構造
　　3-11. 知的財産権の取り扱い
　　3-12. 契約交渉の実践事例

　第4章: CDMOとのプロジェクトマネジメント
　　4-1. キックオフミーティング
　　4-2. プロジェクトマネージャーの役割
　　4-3. Governance体制の構築
　　4-4. 定例会議の進め方
　　4-5. 議事録管理の重要性
　　4-6. エスカレーションルール
　　4-7. 海外CDMOとの文化の違い
　　4-8. 時差と言語の壁への対応
　　4-9. 開発遅延時の対応
　　4-10. 良いパートナーシップを築く方法

　第5章: 技術移管（Technology Transfer）
　　5-1. 技術移管の基本概念
　　5-2. Tech Transfer Package作成
　　5-3. Gap Analysis
　　5-4. 分析法移管
　　5-5. 製造プロセス移管
　　5-6. スケールアップ
　　5-7. Process Validation
　　5-8. Comparabilityの考え方
　　5-9. 技術移管失敗事例
　　5-10. 技術移管成功事例

　第6章: 品質取決めと委託先管理
　　6-1. GMPにおける委託製造管理
　　6-2. MAHの最終責任
　　6-3. Quality Agreementとは
　　6-4. 品質取決め書に盛り込むべき事項
　　6-5. バッチリリース責任
　　6-6. Change Control
　　6-7. Deviation管理
　　6-8. CAPA管理
　　6-9. OOS/OOT対応
　　6-10. データインテグリティ管理
　　6-11. 原材料・サプライヤー管理
　　6-12. CDMO監査の進め方
　　6-13. PMDA・FDA・EMA査察対応
　　6-14. Quality Agreement雛形解説

　第7章: モダリティ別CDMO選定戦略
　　7-1. 低分子医薬品
　　7-2. 抗体医薬品
　　7-3. ADC
　　7-4. 核酸医薬
　　7-5. mRNA医薬
　　7-6. 細胞治療製品
　　7-7. 遺伝子治療製品
　　7-8. ウイルスベクター製造
　　7-9. 新規モダリティの課題

　第8章: 海外CDMO業界の最新動向
　　8-1. 米国CDMO市場
　　8-2. 欧州CDMO市場
　　8-3. 中国CDMO市場
　　8-4. 韓国CDMO市場
　　8-5. シンガポールの国家戦略
　　8-6. インドCDMO市場
　　8-7. CDMO業界再編の現状
　　8-8. 地政学リスクとサプライチェーン
　　8-9. 日本企業が活用すべき海外CDMO

　第9章: ケーススタディで学ぶ成功と失敗
　　9-1. ケース1：抗体医薬品ベンチャーの商業化
　　9-2. ケース2：細胞治療製品のCDMO変更
　　9-3. ケース3：核酸医薬の海外CDMO活用
　　9-4. ケース4：製造トラブルによる開発遅延
　　9-5. ケース5：CDMO倒産リスクへの対応
　　9-6. ケース6：PMDA査察指摘事例

　第10章: 次世代CDMO戦略
　　10-1. AIによるプロセス開発
　　10-2. Digital Tech Transfer
　　10-3. Digital Batch Record
　　10-4. Continuous Manufacturing
　　10-5. Distributed Manufacturing
　　10-6. Smart Factory
　　10-7. 今後10年のCDMO業界予測

　まとめ: 創薬構造設計士が考えるCDMO戦略
　　11-1. CDMO選定で失敗しないための10箇条
　　11-2. 開発初期から考える商業化戦略
　　11-3. CDMOを「共同事業者」と考える
　　11-4. 創薬構造設計士の役割
　　11-5. 質疑応答
 

キーワード：
再生医療,バイオ,医薬品,GCTP,製造,CDMO,製剤,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員　鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、品質・薬事、起業・スタートアップ

【略歴】
持田製薬株式会社、バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
・抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
・経営企画室新規事業(ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等)
YLバイオロジクス株式会社、事業開発・開発薬事部長
・バイオ後続品
オーファンパシフィック株式会社、信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
・希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等
サンバイオ株式会社、信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者
・骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品
Boyd & Moore Executive search
・経営、市場調査。外資日本法人のスタートアップ支援
IPSEN株式会社(仏パリ本社)、設立時代表取締役、総括製造販売責任者
・希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営
海和製薬株式会社(中国上海市本社)、Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー

所属団体
一般社団法人日本薬業支援家協会、社団法人日本幹細胞国際研究会理事、日本再生医療学会、再生医療イノベーションフォーラム、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、TEP/TXアントレプレナーパートナーズ・メンター会員


　【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会　理事
所属団体
一般社団法人日本薬業支援家協会、社団法人日本幹細胞国際研究会理事、日本再生医療学会、再生医療イノベーションフォーラム、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、TEP/TXアントレプレナーパートナーズ・メンター会員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
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　・1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
　・3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。
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