【中止】研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

セミナー趣旨

　法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質（薬品）においては、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。
　本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、実際に起こっている諸機関が陥りやすい課題実例などをふまえ、法令遵守をベースにしてそれぞれの機関の事業背景（取扱製品、取扱い物質、業務分野）を考慮した「身の丈に応じた（リスク管理と対投資効果）」体制構築や運用の水準向上を企図する際に考慮しなければならない要点を紹介する。

習得できる知識

〇 法規制ごとの管理すべき要点と規制事項、その対処法
〇 拠点内の在庫する薬品類を把握するツールや方法の種類とそれぞれのメリットデメリット
〇 さまざまな機関で実際に起こっている課題とその対処法、防止法

セミナープログラム

　1. 化学物質の取扱いにおける法令遵守
　　1-1 法令遵守と事件・事故防止
　　1-2 薬品管理に関わる法規制の種類
　　1-3 実際に現場で起こっている法令違反の事例
　　1-4 法令違反や逸脱が起こりやすい環境

　2. 管理体制を構築するうえでの要点
　　2-1 薬品管理におけるリスクマネジメント
　　2-2 守ってもらえる管理体制を構築するには

　3. 具体的な法規制管理の方策
　　3-1 毒劇物
　　3-2 消防法危険物
　　3-3 麻薬、覚せい剤、向精神薬、指定薬物
　　3-4 安全衛生法対応
　　3-5 内部調製試料

　4. 拠点内在庫薬品の管理
　　4-1 活動形態別で準備する管理体制の違い
　　4-2 紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
　　4-3 Excelを用いた管理体制における要点と限界
　　4-4 DBアプリを用いた管理体制における要点と限界
　　4-5 管理体制を支援する特殊ツール

　5. 薬品管理システムの構築事例
　　5-1 薬品管理システムの導入とそれに基づく管理水準の向上
　　5-2 薬品管理の経験に基づくシステム化の要点
　　5-3 高水準の管理を目指したシステムの事例
　
　6. 構築した管理体制を維持するうえでの要点
　　6-1 規程・手順の整備
　　6-2 現状把握の重要性
　　6-3 棚卸と管理体制定期点検の進め方

　7. 最後に

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,研究,管理,開発,化学物質,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

ラボコンサルテーション(株)　代表取締役 島本　哲男 氏

【専門】
有機合成化学、コンピューターケミストリー、ITシステム・インフラの構築維持、研究用薬品に関するリスクと法規制対応を含めた管理

【略歴】
1986年 大阪大学理学部化学科前期修士課程修了
同年　　 サントリー株式会社入社　生物医学研究所化学研究室配属
　　　　 化学合成の技術をベースにした、新規薬品候補物質の創生
　　CADD (Computer Aided Drug Design)技術の活用
　　コンビナートリアルケミストリーの技術を意図した新規合成手法の開拓
1997年 京都大学薬学部にて博士号取得
2000年 研究企画、推進部門に異動
　　 研究情報管理システムの構築、運用
社内合成化合物・薬品の在庫管理
　　 研究支援環境の整備
　　 ＩＴインフラ基盤システムの設計、管理運用
2000年 分社に伴い株式会社サントリー生物医学研究所に転籍
2002年 会社改組に伴い第一サントリー株式会社に転籍
2005年 第一アスビオファーマ株式会社に社名変更
2007年 アスビオファーマ株式会社に社名変更
　　 研究総務部門も兼任
　　 コンプライアンス維持管理
　　 新研究所の設計および移転の計画と調整
2010年 第一三共グループ内組織改編に伴いアスビオファーマ株式会社に転籍
　　 研究管理部門に異動
　　 研究情報管理システムの構築、運用
　　 コンプライアンス向上環境の設計と管理運用
　　 ＩＴインフラ基盤システムの管理運用
2015年1月 アスビオファーマ株式会社を退社
同年2月 ラボコンサルテーション株式会社を起業


2005年～2007年　日本薬学会ファルマシアトピックス編集委員
2005年～2010年 創薬情報研究会 幹事
2009年～2016年 ELN研究会 発起人兼幹事

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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