《二日間コースセミナー》医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ

医薬品の承認申請に必要な安定性試験の規格値設定や分析法バリデーション実施時に必要となる統計解析の手法や考え方を2日間で習得！

　2日講座　（Aコース or Bコースの1日選択受講可）

【Aコース：安定性試験コース】10/22開催 
「ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定」

ICH Q1の基礎事項および、ICH Q1の中で重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目を始め分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。
　安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法についても学べます。

【Bコース：分析法バリデーションコース】11/19開催
「分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方」

ICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。  

 

日時

Aコース【ライブ配信受講】 2026年10月22日（木）13:00～16:30
Bコース【ライブ配信受講】 2026年11月9日（月）13:00～16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2026年12月4日（金）まで受付（配信期間：11/6～12/4）
Bコース【アーカイブ配信受講】 2026年12月4日（金）まで受付（配信期間：12/4～12/17）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    【Aコース　安定性試験】「ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と
    承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定」

    【趣旨】
    医薬品開発において、ICH Q1に基づき開発段階から新薬の申請への過程で必要になる安定性試験の基礎事項について概観します。また、ICH Q1において重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法について学習していただきます。

    【得られる知識】
    ・医薬品の安定性,化学的・物理的安定性
    ・ICH Q1に基いた安定性試験の概要
    ・安定性試験に必要な統計解析
    ・有効期間の予測と設定

    【プログラム】
    １．医薬品開発における安定性試験の基礎事項
    ・医薬品の安定性とは
    ・化学的安定性
    ・物理的安定性
    ・原薬・製剤の安定性

    ２．安定性試験ICHガイドラインの概要
    ・安定性試験ガイドライン（Q1A）
    ・安定性データの評価に関するガイドライン（Q1E）
    ・新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン（Q1B）
    ・新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン（Q1C）
    ・原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について（Q1D）
    ・生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験（Q5C）
    ・ICHガイドラインの改訂

    ３．安定性データのハンドリングと予測
    ・反応速度論による予測
    ・統計による予測
    　1)安定性データ予測のための統計解析
    　2)統計検定
    　3)多重比較法
    　4)線型回帰モデル
    　5)共分散分析（ANCOVA）

    ４．安定性試験の計画と評価
    ・原薬・製剤の規格設定（測定項目、分析方法及び判定基準）
    ・有効期間（shelf life）の設定
    ・安定性試験と品質保証
     
    【Bコース　分析法バリデーション】
    「分析法バリデーション実施時に必要な科学的根拠基づく統計解析の実施と考え方」

    【趣旨】
    医薬品分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められる中で、分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2, ICH-Q14）が改訂・発効されました。本講座では新しいガイドラインを踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。

    【得られる知識】
    ・医薬品開発における分析法
    ・改訂された分析法バリデーションガイドライン（ICH-Q2/Q14）の要点
    ・品質リスクマネジメント
    ・統計学的手法（実験計画法、分散分析、多変量解析）

    【プログラム】
    １．はじめに                          
      ・分析法とは？
       ・医薬品開発に必要な分析法

    ２．品質システムにおける分析法バリデーション     
        ・医薬品の品質確保
        ・分析法の開発とライフサイクルマネジメント
        ・新しいICH-Q2/Q14ガイドラインの背景

    ３．バリデーションとGMP                     
        ・バリデーションとは？    
        ・バリデーション指針
        ・バリデーションの進め方    
        ・計測器の校正とバリデーション
        ・コンピューターシステムのバリデーション
        ・バリデーションとGMP
        ・逸脱対応と変更管理

    4．分析法バリデーションと統計解析         
        ・分析法バリデーションのための統計解析
        ・実験計画法（DoE）
        ・分散分析
        ・多変量解析

    ５．分析法ガイドライン            　　　　 
        ・分析法バリデーションのパラメータ
        ・ICH-Q14ガイドラインの概要
        ・ICH-Q2（R2）ガイドラインの概要

    ６．事例紹介（TrainingModule6/7）
        ・ラマン分光分析
        ・低分子医薬における立体異性体の測定
        ・抗体医薬の力価測定

    ７．分析法バリデーションの継続的改善
        ・評価と確認の重要性
        ・継続的な分析法の品質維持
        ・分析法性能の再確認

    おわりに            　　　　　     

    セミナー講師

    ファーン・コンサルティングオフィス 代表  
    小久保 亙　氏　

    略歴
    1989年3月　東京大学　農学部水産学科　卒業
    1991年３月　東京大学大学院　農学系研究科修士課程　修了
    1991年4月　万有製薬(株)　入社　基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
    2009年6月　万有製薬(株)　退社
    2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
    2013年3月　総合研究大学院大学　複合科学研究科統計科学専攻　博士課程　修了
    2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
    2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
    2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立　医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。

    主なご研究・ご業務
    新規医療用医薬品の研究開発（経口投与固形製剤、再生医療等製品）、生物薬剤学、経営学
    業界での関連活動
    セミナー講師（実施セミナー例：新規医療用経口投与医薬品の研究開発、再生医療等製品の治験薬製造の進め方とトラブル対応、バリデーション入門講座、初心者のための原薬ＧＭＰ入門）
    最近の主な研究及び公的業務等
    以下書籍中のひと章を執筆
    2023　「薬機法における医療機器の位置づけと開発・承認・認証制度の留意点」　2023　情報機構　
    2017 「医療機器QMS対応における注意点」

    セミナー受講料

    77,000円※税込

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
    　定価：本体60,000円＋税6,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。
    【Aコース or Bコースの1日選択受講可】
    ※単日受講ご希望の方はお申し込みの際、備考欄にご希望コース名を記載ください。
    受講料（各コース共通）：49,500円※税込
     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定 
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。
    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時

    ～
    13:00 ～

    受講料

    77,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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