三極(日米欧)の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定

★ 三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえた、治験薬GMPに基づく管理ポイント！

日時

【Live配信】２０２６年１１月５日（木）　１０：３０～１６：３０ 
【アーカイブ（録画）配信】 ２０２６年１１月１６日まで受付（視聴期間：１１月１６日～１１月２６日まで）

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    医薬品の開発において、その品質、有効性、安全性についての確認は治験を通じて進められます。具体的には治験薬GMPに則って開発・製造された治験薬を用いて、治験の特性や各段階に応じた治験が行われることになります。このセミナーでは三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説します。

    習得できる知識

    ・医薬品開発における治験の役割と進め方の理解
    ・原薬・製剤開発と治験
    ・治験における試験法・規格値・有効期間設定
    ・治験薬GMPのポイント　
    ・三極（日米欧）における治験と治験薬GMP

    セミナープログラム

    第１章　医薬品と治験薬
    　1-1　医薬品の定義と分類
    　1-2　医薬品の品質リスクマネジメント
    　1-3　臨床試験と治験
    　1-4　治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
    　1-5　医薬品と治験薬の相違点と共通点

    第２章　医薬品開発と治験薬GMP
    　2-1　医薬品の開発
    　2-2　医薬品開発と治験薬GMP
    　2-3　三極（日米欧）における治験薬GMP
    　2-4　原薬・製剤の開発

    第３章　治験薬GMPのポイント
    　3-1　GMPとバリデーションの概要
    　3-2 治験薬GMP
    　3-3 治験薬製造に係る構造設備
    　3-4　治験薬の製造管理
    　3-5　治験薬の品質管理
    　3-6　変更・逸脱の管理
    　3-7　品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    　3-8　自己点検と教育訓練
    　3-9　文書及び記録の管理
    　3-10　委託製造管理

    第４章　治験における原薬・製剤のハンドリング
    　4-1 治験のルールと実施手順
    　4-2 原薬・製剤の品質特性
    　4-3 開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
    　4-4　医薬品添加剤
    　4-5　ヒト初回投与（FIH）試験
    　4-6　早期探索的臨床試験
    　4-7　処方変更と生物学的同等性評価
    　4-8　後発医薬品の治験
    　4-9　国際治験

    【質疑応答】

    セミナー講師

    ファーン・コンサルティングオフィス　代表　小久保　亙　氏

    セミナー受講料

    1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
    〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

    主催者

    開催場所

    全国

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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