バイオ医薬品の原薬製造CMC開発に関する承認申請書/CTD作成上の留意点～抗体医薬を代表例として、複雑な品質及び安全性対策を記載する際の留意点と生物由来原料基準への対応～

セミナー趣旨

抗体医薬に代表されるタンパク性バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製造方法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な製法・品質管理及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に記載するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準を理解する必要がある。また、関連のICHガイドラインの改訂版となるICH Q5A(R2)等の内容把握も重要となる。
　本セミナーではバイオ医薬原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。

■セミナーキーワード
マスターセルバンク、ワーキングセルバンク、培養工程、精製工程、外来性感染性物質に関する安全性試験、CTD（Common Technical Document）

習得できる知識

・バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
・各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
・バイオ医薬品の品質と安全性確保の為の原材料及び製造工程の管理についての知識
・「生物由来原料基準」とその運用についての知識

セミナープログラム

1．イントロダクション
　1）バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　2）バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
　3）バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
　4）CTD（Common Technical Document）の概要と階層構造の解説

2．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　1）製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
　　①細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　・遺伝子発現構成体の調製
　　　・マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　・ワーキングセルバンク（WCB）の調製
　　②MCB及びWCBの管理方法
　　　・セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と判定基準
　　　・セルバンク保存中の安定性に関する情報
　　　・セルバンクの更新方法
　　③製造方法
　　　・細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　　重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　　工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　　重要中間体の保存条件及び期間
　　　　　製造終了後細胞（End of Production Cell）に関する試験結果
　　　　　未加工/未精製バルク（Unprocessed Bulk Harvest）に関する試験結果
　　　・原材料に関する記載
　　　　　培養用培地成分及び添加物
　　　　　反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　　ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　　　「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
　　　　　原材料のドラッグマスターファイル（DMF）登録
　　　・製造工程の開発経緯（CTD2.3.S.2.6）
　　　　　製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
　　　　　製造方法のフローチャート
　2）製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
　3）外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）

3．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載

4．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法

5．関連ICHガイドライン改訂と今後の動向：ICH Q5A(R2)、ICH MQ4(R2)

＜質疑応答＞

セミナー講師

片山 政彦　氏

略歴
1984年：宝酒造㈱入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業に従事
1995年：エーザイ㈱入社。抗体医薬研究、細胞株及びバイオプロセス構築業務に従事
2014年：持田製薬㈱入社。製剤研究所に所属、バイオシミラー原薬CMC薬事担当
2021年：同社を定年退職 専門
①抗体医薬の原薬製造用細胞の樹立と培養プロセス構築、中規模試験製造
②バイオ医薬品の原薬製造工程を中心に国内向け承認申請書及びCTD作成
③分子間相互作用解析（SPR）法による治療用抗体薬の性能評価試験の構築
④細胞外マトリックスの生体内代謝産物の測定法開発と体外診断への応用
⑤医療機器開発における品質マネジメントシステム（ISO13485）構築と運用 本テーマ関連学協会での活動
①所属学会：
1987年～現在：日本癌学会
2003年～現在：日本Shock学会
②業界活動：
2008年：GEヘルスケアジャパン（現Cytiva）External Scientific Committee委員2024年～現在：（一財）日本バイオインダストリー協会　創薬モダリティ基盤研究会

セミナー受講料

受講料：1名41,800円(税込) 　　　　　　　
1社2名以上同時申込の場合，1名につき30,800円(税込)
●申込締切：2026年11月11日（水）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年11月26日（木）～2026年12月9日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

主催者

開催場所