創薬・医薬品開発における薬物動態（DMPK/ADME）データの評価と意思決定実務～創薬初期からIND申請・開発判断につなげる考え方と実例～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  セミナーは5つのパートで構成されており、「薬物動態担当者はデータをどのように評価し、開発判断へつなげるのか」という問いから始まり、開発Go/No Go判断・IND申請・開発ステージでの活動、今後の担当者像までを一気通貫で扱う設計になっています。各パート冒頭に記載した「狙い」を明確にしながら、創薬からIND申請、開発ステージでの活動までを一連の流れとして学べる構成となっています。さらに、時間が許せば薬物動態データの解釈・評価に関するケーススタディも紹介する予定です。
  製薬企業における薬物動態研究者はもとより、活発な創薬活動が期待されるアカデミア、スタートアップにおける研究者・実務担当者にも役立つ、IND申請や開発判断に活かせる実践的な考え方を解説します。

習得できる知識

・薬物動態評価の役割と創薬初期から薬物動態データを見る理由
・PKパラメータをどのように評価し開発判断へ活用するか
・IND申請を見据えたDMPK/ADME評価と試験設計
・薬物動態データの読み方・解釈・評価の考え方
・候補化合物のINDに求められるDMPKの特徴
・薬物動態担当者が知っておきたい最近の動向と今後
・アカデミア・スタートアップにおけるIND準備法の提案

セミナープログラム

1. 創薬・医薬品開発における薬物動態評価の役割
　狙い：薬物動態担当者は何のために評価しているのか
　・創薬～開発全体の流れ
　・薬物動態が担う役割、求められる視点
　・安全性、薬効との関係
　・なぜ創薬初期からDMPK/ADMEを見る必要があるか
2. 薬物動態データはどのように開発判断へ活用されるのか
　狙い：薬物動態面での「評価・意思決定までのプロセス」を学ぶ
　・"良い"薬物動態とは、その判断基準は
　・PKパラメータはなにを見るか(分布容積とクリアランス)
　・候補化合物選択で見る薬物動態のポイント
3. IND申請を見据えたADME評価と試験設計
　狙い：“研究”と“試験”の違いを学ぶ(学術論文と申請書類)
　・INDで求められるDMPK/ADMEデータ
　・当局が確認するポイント
　・研究データと申請資料との違い
　・モダリティによるIND準備の違い
4. 薬物動態データの読み方と考え方
　狙い：候補化合物のINDに求められるDMPKの特徴を考察
　・DMPK/ADMEデータの解釈
　・データから仮説を立てる考え方
　・落とし穴
　・評価時の着眼点
5. 薬物動態担当者が知っておきたい最近の動向と今後
　・MBDDの活用(PK/PDの明確化)
　・AI活用の状況
　・アカデミア・スタートアップにおける治験(IND)準備について
　・今後求められる薬物動態担当者像　
6. ケーススタディ（時間の都合に応じて解説予定/資料は配布予定）
　例）母集団解析(Population modeling)について
　例）生理学的薬物動態モデル(physiologically-based pharmacokinetic model:PBPK)は意思決定にどう役立つか
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・ガイドラインICH-M3(R2)、S9、GLP、TK、ICH-M10、ICH-M12
・適応症、モダリティ別INDメニュー
・PK/PD、MBDD、DMPK、IND申請、薬物動態評価、Go/No-Go判断、PBPK
・アカデミア・スタートアップにおけるIND準備 

セミナー講師

 株式会社ネモト・サイエンス 取締役社長　  田川 吉彦 氏

■ご経歴
1993年 東京農工大学農学部獣医学科卒業
同年 獣医師免許取得
同年 武田薬品工業株式会社入社　薬剤安全性研究所所属
2000年 博士号(獣医学、岐阜大学)取得
2004年 オランダ王国Leiden-Amsterdam Center for Drug Research留学
2005年 同社　医薬研究本部　薬物探索センター
2007年 同社　医薬研究本部　開発研究センター　主席研究員
2017年 同社　Axcelead Drug Discovery Partners株式会社　Drug Disposition & Analysis　リサーチマネージャー
2022年　株式会社ネモト・サイエンス入社　取締役　営業統括
2023年　同社　取締役社長　
■ご専門および得意な分野・ご研究
非臨床薬物動態、RI化合物を用いた非臨床ADME試験、IND/NDA申請、規制当局対応、PK解析、PK/PD解析

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)