＜GMP分野への生成AI導入・活用および品質管理の効率化＞生成AIによるGMP・品質管理の革新と承認書整合性確保の実践～不正製造防止・LinebyLine点検・ナレッジマネジメントの最新事例～

セミナー趣旨

  医薬品GMPにおける品質管理業務は、近年の不正製造問題や人材不足、規制強化により高度化・複雑化しています。本講座では、承認書と製造実態の不整合事例や不正製造の発生要因を整理したうえで、生成AIを活用した品質管理業務の効率化・高度化手法について解説します。特に、Line by Lineによる承認事項照合の実務課題に対し、生成AIおよび業務特化型AIツールを活用した具体的な改善事例(KMバイオロジクスの導入事例)を紹介し、品質保証業務におけるナレッジマネジメントや属人化解消の実現方法について実践的に学びます。

受講対象・レベル

・製薬企業の品質保証(QA)担当者
・GMP監査・自己点検・当局対応に携わる担当者
・承認書・SOP・製造記録の整合性確認業務を担当する方
・DXやAI導入による品質業務改善に関心のある方
・製造所マネジメント層・品質統括部門の責任者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法(薬機法)
・GMP省令(令和3年改正)
・「医薬品の製造販売承認書に即した製造等の徹底について」(平成28年通知)
・「後発医薬品の承認書と製造実態の整合性点検」通知(令和6年) 

習得できる知識

・不正製造が発生する要因(組織・業務・人材・システム)の体系的理解
・承認事項と製造実態の相違確認(Line by Lineチェック)の実務ポイント
・生成AIを活用した承認書点検・品質管理業務の効率化手法
・業務特化型AI(Vertical AI)の導入判断および選定ポイント
・AIによるナレッジマネジメント(暗黙知の形式知化)の実践手法

セミナープログラム

１．医薬品不正製造問題の理解
　1-1.化血研不整合事案の概要
２．不正製造が発生する要因
　2-1.GMP違反事例(近年の行政処分)
　2-2.不正製造のリスク構造(ハザード→リスク→危害)
　2-3.組織文化(生産優先・見て見ぬふり)
　2-4.教育・訓練不足
　2-5.業務負荷・人員不足
　2-6.権限・責任の不明確さ
　2-7.技術・システム(DX遅れ)
　2-8.人材構造・専門性不足
　2-9.製薬業界の構造的課題
　2-10.人材不足と暗黙知の断絶
３．不正製造防止の規制要件
　3-1.GMP省令改正のポイント
　3-2.承認事項との整合性管理要求
　3-3.製品標準書・指図書管理
　3-4.行政通知の動向
　3-5.Line by Line確認の要求
４．承認事項と製造実態の相違問題
　4-1.相違発生の構造(承認書・指図書・実態)
　4-2.偶発的相違と故意の相違
　4-3.改訂時の影響評価不足
　4-4.点検時の見落とし要因
　4-5.相違確認作業の課題(工数・負荷)
　4-6.網羅点検の限界
５．生成AIによる承認書点検
　5-1.Line by Lineチェックの考え方
　5-2.ギャップ分析の重要性
　5-3.生成AIアシストツールの活用
　5-4.プロンプト設計のポイント
　5-5.結果の限界(網羅性・精度)
６．生成AI活用の課題と改善手法
　6-1.要約による情報欠落問題
　6-2.Excel化による網羅性確保
　6-3.AI精度とヒトレビューの役割
　6-4.作業負荷とのトレードオフ
　6-5.暗黙知管理の課題
７．業務特化型AIの活用(承認書チェッカー)
　7-1.システム概要
　7-2.初回突合作業フロー
　7-3.AIによる候補抽出と判断
　7-4.学習機能と再利用
　7-5.変更差分検知機能
　7-6.暗黙知の記録・共有機能
　7-7.ダブルチェックと品質担保
８．導入検証結果(KMバイオロジクスの事例)
　8-1.検証概要(プロジェクト数・工数)
　8-2.作業時間・人員分析
　8-3.精度評価
　8-4.相違検出結果
　8-5.作業時間削減効果(約35％削減)
　8-6.継続利用時の効率化(最大約90％削減想定)
９．ナレッジマネジメントへの応用(STiV)
　9-1.導入背景(人材不足・知識分断)
　9-2.STiV概要(RAG・タグ管理)
　9-3.社内外データ統合
　9-4.活用事例(監査・逸脱・問合せ)
　9-5.効果(教育・標準化・意識改革)
１０．生成AI活用の実務課題
　10-1.精度・信頼性への懸念
　10-2.UI/UX・運用面課題
　10-3.ヒューマンインザループの必要性
　10-4.汎用AIと業務特化AIの使い分け
１１．生成AI選定のポイント
　11-1.網羅性
　11-2.正確性
　11-3.頑健性
　11-4.データインテグリティ
　11-5.ナレッジ蓄積機能
１２．業務特化型AI(Vertical AI)の将来展望
　12-1.Horizontal AI vs Vertical AI
　12-2.業務特化型AIの特徴
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 KMバイオロジクス株式会社 品質保証統括部 スペシャリスト    畠山 大祐 氏

■ご経歴
2011年、当時「化血研」の品質保証部に配属。
ヒト用医薬品GMP、動物用医薬品GMP、
治験薬GMPの品質保証に関するシステム構築・運用及び供給者監査、当局による査察対応を担当。
2015年の化血研の不正製造における当局査察対応及び以降の業務改善を担当。
2020年にKMバイオロジクス株式会社の製造販売業者の品質保証を担当。
2022年に熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座 蛭田修教授に師事。
2025年からは日本PDA製薬学会 北陸勉強会 生成AI活用分科会及び逸脱管理分科会に所属。
2026年、日本PDA製薬学会AI関連情報連絡会に参画。
■ご専門および得意な分野・ご研究
医薬品不正製造に関する行動経済学的側面からのアプローチ
AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法
国内・国外製造所の管理監督(品質取決め、監査、変更・逸脱管理)
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本PDA製薬学会
北陸勉強会 生成AI活用分科会及び逸脱管理分科会
AI関連情報連絡会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 30,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき19,800円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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