承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】

習得できる知識

・CTD-Qの作成時の留意点
・三極CTD-Qのgap analysis
・ICH-Q関連ガイドラインの理解
・H17年2月10日通知改正薬事法（現薬機法）の理解
・国内申請における照会事項削減及び再照会防止のポイント
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
・欧米にはない日本独自の要求
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
・最新の国内でのCMC・品質薬事規制

セミナープログラム

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　１）三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点

２．製造セクションでの留意点
　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7，ニトロソアミン

３．製剤設計セクションでの留意点
　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
　2）「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　１）規格及び試験方法
　２）分析法バリデーション
　３）海外薬局方の利用：＜参考＞医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（医薬薬審発0409第1号令和8年4月9日）

５．安定性セクションでの留意点
　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
・M4Q(R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向

〔質疑応答〕

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