過剰対応をふせぐスプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ

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スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ：
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
• 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）

チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め
• スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理を
• CSVの基礎から判りやすく解説する
• 監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書(FDA Form 483)をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した3,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

■講座の背景
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
• データインテグリティが規制要件として明記された
• バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
• 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる（第8条「手順書等」　第11条の3「製品品質の照査」）
• QA組織の設置が求められた

FDAの査察指摘事例によれば
• スプレッドシートをオリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAが使用するスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• 自社のバリデーション規定により膨大な文書作成が求められ苦慮している
• 高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
• IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• IF関数を使わないよう指摘を受けたことがあるが、どの様に対応すればよいのか
• カスタムマクロやテーブル参照などを含む高度なスプレッドシートのDQ方法を知りたい

定価：本体50,000円＋税5,000円

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