バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定

セミナー趣旨

　医薬品や農業化学品をはじめとするファインケミカルでは，開発段階から商業生産段階，さらに大規模生産段階と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる．
　試験法の技術移転は，一般的には単純な作業との印象を与える．しかし，技術移転とは，移転先の試験検査室における分析試験の実施を保証するものであり，また，無形技術の受け渡しの側面もあるため，文書による取決めばかりでなく，技術的なものも含めて，そのプロセスは適切な評価方法によって進めるべきである．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転元と移転先での認識の違いから情報の引継ぎが十分でないことも起こりうる．慎重に技術移転計画および移転後の評価を行うことが必要である．
　本講演では，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介するとともに，HPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を主な対象として解説する．

受講対象・レベル

医薬品，農業化学品，精密化学品などのファインケミカルの製造・品質管理などの現場で実務に従事している研究者，技術者の方．
医薬品の安定性試験や品質試験などの外部委託を考えておられる，製薬企業などの研究者，管理監督職の方．

習得できる知識

・試験法の技術移転でどのような情報が必要か
・技術移転に必要なドキュメント
・技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

セミナープログラム

　１．はじめに
　　1-1．技術移転と受委託，変更管理のイメージ
　　1-2．変更の分類
　　1-3．変更のリスク
　　1-4．受委託の際の検討事項
　　1-5．受託前，受託契約時，試験実施時の留意点
　２．技術移転とは
　　2-1．技術移管の目的と手順書
　　2-2．プロジェクト計画
　　2-3．技術移転を成功させるための一般原則および要件
　　2‐4．異なる企業間での技術移転
　　2-5．移転に伴い関連する部門
　　2-6．治験薬の技術移転
　　2-7．技術移転における留意点
　３．技術移転に際して必要となる情報
　　3-1．原薬（出発物質）
　　3-2．賦形剤・添加剤
　　3-3．プロセスおよび医薬品
　　3-4．バリデーション関連（計画書と報告書）
　　3-5．パッケージング・包装工程
　　3-6．洗浄
　　3-7．試験方法
　　3-8．移転先の施設および設備・機器の確認事項
　　3-9．ギャップ分析の対象項目
　　3-10．技術移転プロジェクトに必要なドキュメント
　４．品質試験の外部委託
　　4-1．外部委託業者の法的な位置づけ
　　4-2．品質試験の外部委託の際の変更によるリスク
　　4-3．技術移転のケーススタディ
　５．品質試験法の技術移転
　　5-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
　　5-2．バリデーションとは？
　　5-3．試験法の技術移転におけるバリデーションの適用要否
　　5-4．バリデーション項目，バリデーションを行うべき分析法のタイプ
　　5-5．分析法バリデーションの適用と種類
　　5-6．再バリデーションの種類
　　5-7．HPLCシステムのバリデーションの概要と適用適否
　　5-8．技術移転のケーススタディ
　６．試験法の技術移転のガイダンス
　　6-1．ガイダンスが出された経緯
　　6-2．USP/NFにおける試験法の技術移転
　　6-3．ISPE　技術移転ガイドライン
　　　6-3-1．分析技術移転の基本
　　　6-3-2．技術移転の形式
　　　6-3-3．技術移転の手順
　　　　6-3-3-1．移転される試験法
　　　　6-3-3-2．移転前になすべきこと
　　　　6-3-3-3．移転試験計画書
　　　　6-3-3-4．移転報告書
　　　6-3-4．実験計画及び判定基準例
　　　　6-3-4-1．定量法
　　　　6-3-4-2．含量均一性試験
　　　　6-3-4-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
　　　　6-3-4-4．確認試験
　　　　6-3-4-5．自動化された試験法
　　　　6-3-4-6．洗浄確認試験法
　７．品質試験法技術移転に関するFAQ
　８．まとめ
　９．参考文献

キーワード：
医薬,試験,委託,受託,分析,バリデーション,研修,セミナー,Web,LIVE

セミナー講師

京都大学総合研究推進本部　研究プロモート部門　副領域長　農学博士　岡本 昌彦　氏

【ご専門】
　有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），
　　　　　　　計測科学，プロジェクトマネジメント，知的財産等
【ご略歴】
　住友化学（株）入社．同社の研究開発部門で医薬品（主として原薬），農業化学品，
　機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの研究開発に携わる．
　医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．担当者，
　マネジャー(課長・部長）として，IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を
　経験．2020年4月より現部署（京都大学 総合研究推進本部）．

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までに製本し郵送いたします。
  データ配布はありません
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。