GMP文書・記録の作成とDI・査察対応

作業ミスや我流作業、データ不備を招かない、 SOPや記録書の作成と運用実務

日時

２０２６年１１月１８日（水）１０：００～１６：００

【アーカイブ（録画）配信】
　２０２６年１１月２７日（金）まで申込み受付（視聴期間：11/27～12/7）

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    セミナー趣旨

    GMPの基本は、標準操作手順（SOP）を定め、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。しかし、SOPに不備があれば適切な教育訓練は期待できず、ミスや逸脱リスクを抱える。さらには作業者が我流で作業しかねず、法令違反を招く可能性も出てくる。本講座では、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改ざんを起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示する。

    習得できる知識

    ・医薬品品質システム（PQS）とは
    ・データインティグリティ（DI）のポイント
    ・SOP、製造指図記録書を作成する時の留意点
    ・この先の指図記録書のあるべき姿

    セミナープログラム

    １．PQSとDIの関係
    　1.1 医薬品企業の責務を果たすためにPQSを構築・実践
    　1.2 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
    　1.3 データの信頼性確保は経営陣の責務
    　1.4 事実は「現場」、「現実」、「現物」にある
    　1.5 ALCOA＋は５ゲン（3現＋原理・原則）で確認

    ２．人はミスをする動物
    　2.1 ミスの要因は一つと限らない
    　2.2 再教育はミスの根本対策にならない

    ３．ミス防止にSOPは必須
    　3.1 教えないとこんな製造現場に、試験検査員に
    　3.2 上位の文書だけでは作業できない
    　3.3 ルールの背景を理解させる（＝納得）

    ４．ミスを誘引する悪いSOPの例
    　4.1 ミスには2種ある
    　4.2 ミスが発生したときの確認事項
    　4.3 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する

    ５．SOPの作成手順
    　5.1 SOP作成の６原則
    　5.2 目標は「LINE」の文書

    ６．製造指図記録書の作成手順
    　6.1 SOPと指図記録書の関係
    　6.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
    　6.3 現場のちょっとした情報は重要
    　6.4 小さな異常にどう対応するか

    ７．DIに関する指摘事例
    　7.1 手順書・記録に関するFDAの指摘
    　7.2 PMDAの指摘事例

    ８．記録書の留意点とダブルチェック
    　8.1 ダブルチェックの2つの目的
    　8.2 GMPの文書管理は「紙記録」への要請
    　8.3 紙の記録と電子記録の混在化は要注意

    ９．SOPと教育訓練の見直しを
    　9.1 いま日本で起きていること
    　9.2 派遣社員向けの教育システムを考える
    　9.3 MESとLIMSの活用

    【質疑応答】

    セミナー講師

    高木 肇　氏

    　 医薬品GMP教育支援センター　代表、 NPO-QAセンター　顧問

    セミナー受講料

    聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
    　〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

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    開催日時


    10:00 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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