ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

～第5版からの変更点の中で特に留意すべき点～
～「基本的考え方」（厚生労働省通知）および「審査ポイント」（PMDA HP掲載）とISO 10993-1 (2025)との比較～

2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。
国内では、これに遡る同年3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。
いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。

それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年9月30日（水）  10:30 ～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年10月14日（水）  まで申込受付（配信期間：10/14～10/27)
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年
    3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。

    習得できる知識

    ►医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
    ►生物学的安全性試験はどのように実施されているか
    ►生物学的安全性試験法の新旧の比較
    ►生物学的安全性試験は、どこの国で実施しても承認申請に使用できるか？
    ►薬事申請と第三者認証登録申請は同じ？

    セミナープログラム

    1,ISO 10993-1(6th Ed)(2025)の項目（下記）に従い、第5版からの変更点を中心に要点を解説
    　・Foreword
    　・Introduction
    　・1 Scope
    　・2 Normative references
    　・3 Terms and definitions
    　・4 General principles
    　・5 Biological evaluation plan
    　・6 Biological risk analysis
    　・7 Biological risk evaluation
    　・8 Biological risk control
    　・9 Biological evaluation report
    　・10 Production and post-production activities
    　・Annex A & B
     
    2,生物学的安全性評価の審査ポイント
    （(独法)医薬品医療機器総合機構（2025年6月4日付 HP掲載）について、ISO 10993-1 (2025)との比較をしながら）
     　・はじめに
         ・適用範囲
    　・医療機器の生物学的安全性評価について
    　・医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
    　・生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
    　・個々の生物学的安全性試験について
    　・製品の抽出に対する考え方　参考規格：ISO 10993-12
    　・生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
    　・別添A～C
     
    3,「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方 についての改正について」の全部改正について（医薬機審発0311第１号、令和7年3月11日）

    ◇質疑応答◇
     

    セミナー講師

    一般財団法人 食品薬品安全センター 
    小島 幸一 氏　講師紹介

    【主なご経歴】
    　東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後
    　財団法人食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長等を
    　経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当した

     【主な研究・業務】
    生体適合性材料の開発および評価法の改良と開発等、生理活性ペプチドの前駆体探索と分離解析

    【最近の主な研究及び公的業務等】
    国立医薬品食品衛生研究所内のJaCVAM（日本動物実験代替法評価センター）の資料編纂委員会（皮膚感作性試験）委員および評価会議委員
     

    セミナー受講料

    60,500円

    定価：本体55,000円＋税5,500円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )
    　　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　　E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    60,500円（税込）/人

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