コンピュータシステム化システムバリデーションの進め方と文書管理のポイント

セミナー趣旨

製薬・医療機器業界において、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)は避けて通れない最重要作業です。しかし多くの現場では、「CSVの基礎知識はあるけど、実際どのように進めれば良いか分からない」「システムの特性によって、何をどこまで検証すれば良いか判断が難しい」「どんな文書を、どのように作成すれば良いか難しい」など、CSVを進めるにあたって色々と悩む点が多くあります。
　本セミナーでは、CSVの「なぜ行うのか」という本質的な原点からスタートし、GAMPや適正管理ガイドラインの正しい解釈、そして計画書からDQ/IQ/OQ/PQ、報告書、さらには電子署名を含む文書管理まで、ライフサイクル全体の「実務ポイント」をケーススタディを交えて徹底解説します。
　さらに、現在のトレンドである「GAMP 5 Second Edition」、FDAが推進する「CSA（Computer Software Assurance）」の考え方、クラウド(SaaS)やアジャイル開発といった現代のシステムに対するCSVの紹介と対応ポイントを解説します。

受講対象・レベル

・製薬・医薬品メーカーのCSV推進担当者、IT部門の担当者
・信頼性保証部門、品質保証(QA)部門、品質管理(QC)部門の担当者・責任者
・製薬業界向けにシステムや機器を提供するITベンダー、エンジニアリング企業の方

習得できる知識

・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関する基礎知識
・CSVの進め方
・カテゴリ分類の判断軸
・文書構成と作成の粒度
・適切な検証方法と証跡取得
・文書の管理・運用方法
・GAMP 5 Second Edition、CSA、クラウドCSVの理解

セミナープログラム

　１．なぜCSVを行うのか
　　1.1　製薬／医薬品メーカーの命題
　　1.2　バリデーションとは何か
　　1.3　コンピュータ化システムバリデーション（CSV）とは何か
　　1.4　コンピュータ化システムの信頼性保証

　２．CSVとGAMPの関係
　　2.1　CSVにおけるGAMPの位置付け
　　2.2　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

　３．GMPの概要
　　3.1　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要・基本的な構成
　　3.2　コンピュータ化システムライフサイクルの定義

　４．ケーススタディを用いたCSVの実務ポイント
　　4.1　システム概要の把握
　　4.2　ガイドライン等からの要求
　　4.3　CSV対象範囲の検討
　　4.4　カテゴリ分類
　　4.5　サプライヤーアセスメントとサプライヤー監査
　　4.6　バリデーション計画書
　　4.7　作成すべき文書の洗い出し
　　4.8　設計時適格性評価（DQ）
　　4.9　据付時適格性評価（IQ）
　　4.10　運転時適格性評価（OQ）
　　4.11　性能適格性評価（PQ）
　　4.12　逸脱報告書の作成
　　4.13　バリデーション報告書の作成

　５．CSVの文書管理
　　5.1　紙文書と電子文書の運用
　　5.2　電子署名への対応
　　5.3　バージョン管理
　　5.4　文書の保管方法

　６．新しいCSVの考え方
　　6.1　ISPE GAMP 5 Second Editionのポイント
　　6.2　FDAが推進するCSA（Computer Software Assurance）
　　6.3　アジャイル開発やクラウドに対するCSV
　　6.4　その他

キーワード：
CSV,コンピュータ化システムバリデーション,GAMP5,CSA,適正管理ガイドライン

セミナー講師

（株）C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤 祐弥 氏

【略歴・活動等】
　日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。2025年6月まで個人事業主、同月に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。
　その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。
　尚、定期的にCSVに関連するセミナーやアドバイス等を通じて、CSVの教育・解説だけではなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。現在ISPE及び日本PDA学会 ER/ES委員会メンバー。


【専門】
GAPM・GMP・CSV・電子署名/証跡管理

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額27,500円（税込）に割引になります。
　　※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

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主催者

開催場所

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