実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント

セミナー趣旨

　その場しのぎのGMP教育では、クオリティーカルチャーの醸成は不可能です。確実に人材育成をすすめていくことは企業存続のキーワードです。この講座では、大手医薬品会社で教育訓練責任者を経験した講師が実践的な内容を紹介します。年間６～８件のGMP概論しか実施してない会社と一般社員年５０件・幹部年１００件の会社の合併した会社で教育数が少ない人材の大量退社がありました。個々の将来を考えるに教育は自ら求めるべきです。
　本講座は、そのきっかけとなるものと思います。講座中、お気軽に質問ください。

受講対象・レベル

特に制限はありません。

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

１）教育の目的の理解
２）教育の構成（理論的・実務的・一般・外部・集合など）
３）逸脱調査から始まる育成手法
４）現場ＱＡ要件
５）効果的教育事例（メンターメンティー・マイスターなど）
６）工場重要１２項目の理解　など

セミナープログラム

【教育の目的】　教育訓練を考える
【法的要件】　　GMP省令・ICHなど
【理論的教育】　事例紹介
【実地的教育】　事例紹介・CCS；汚染戦略
【雇い入れ時】
【一般的教育】　ビジネスマナー
【集合教育】　　事例紹介、理解度テスト、工程責教育
【教育の実効性評価】
【戦略的教育】　システムマッピング等
【外部講習】
【実務的教育】　参考例（１２項目）
【GMP文書】　  事例紹介
【わかりやすい手順書・SOP】
【新人教育の進め方】
【メンターメンティー制度】
【エラープルーフ化；５つの原理】　ヒューマンエラー発生理由等
【現場で使えるGMP】　現場QAについて
【逸脱調査】　調査・意思決定・措置；CAPA・４Ｍ５Ｍ分析
【新技術紹介】　ＧＥＡ

（質疑・応答）

セミナー講師

ヒューマンコネクター　 曽根　孝之　先生
中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)を経て現在に至る

中外製薬(株)
　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　鎌倉工場（製剤）：製造
ニプロファーマ(株)
　埼玉工場（羽生）：品証課長
　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
ニプロ(株)
　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※元NPO-QＡセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所