試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

セミナー趣旨

　ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。
　また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

受講対象・レベル

・対象業種：医薬品をはじめとするライフサイエンス領域
・対象部署：電子的規制対応の対象部署（QC、QC等）
・対象レベル：初心者～初級レベル

必要な予備知識

CSVに関する基礎知識があれば理解が進みます。

習得できる知識

１）ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
２）データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
３）スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
４）スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント　など

セミナープログラム

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1.1　ER/ES規制要件の概要
　1.2　CSVとは？
　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
　2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
　　・スプレッドシートのカテゴリ分類
　　・システムアセスメント
　2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　・開発・検証の手順
　　・目的・内容の決定
　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　・バリデーション報告書の作成
　　・SOP作成
　　・CSV効率化の可能性・ポイント

３．スプレッドシートの運用管理方法
　3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
　3.2　利用用途別の一般的アプローチ

４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
　4.1　データインテグリティ対応の基礎
　4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　5.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　5.2　査察対応

６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

質疑・応答
 

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー　MBA　蜂谷　達雄　先生

製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請　資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応推進メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよび　GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。

著作
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数

所属学会・役職

ISPE国際本部メンバー
ISPE日本本部 GAMP COP（GAMP Japanフォーラム）サブリーダー

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト：製本資料（受講料に含む）

主催者

開催場所