EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録実務対応の最前線～クリニカルサイズ要件に基づく取扱いや各DI定義の解説を中心とした実務課題の整理、および既発品登録期限(11月28日)を見据えた対応ポイント～

セミナー趣旨

  2026年5月28日のEUDAMED利用義務化（DoM）以降、UDI登録は実運用段階に入り、各社で登録作業が進む一方、クリニカルサイズ要件の取扱いや、Basic UDI-DIとEUDAMED DIをはじめとする各DI定義の違いなど、入力項目に関する実務上の課題が顕在化しています。既発品の登録期限（2026年11月28日）を見据え、対応の整理と優先順位付けが求められています。項目ごとの入力分岐や要件解釈、項目定義書（Data Dictionary）に基づく理解、使用単位DIとパッケージDIの階層設計など、実務上整理すべき論点は多岐にわたっています。
  本セミナーでは、DTX登録デモや項目定義書の主要項目（Occurrence、Updatable等）の解説を通じて、UDI登録における項目要件の理解と、実務対応に直結するポイントを具体的に整理します。

受講対象・レベル

1. EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2. EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3. EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4. EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5. EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6. レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)
・MDCGガイダンス文書

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点

セミナープログラム

１．EUDAMEDの最新状況
　1.1 EUDAMEDのモジュール構成
　1.2 登録スケジュール（タイムライン）EC発表版
　1.3 タイムラインから見えるEUDAMED登録期限
　1.4 EUDAMEDのサイト状況(Production：本番環境、Playground：テスト環境)
　1.5 EUDAMED登録状況（統計情報）
２．アクター登録モジュール
　2.1 EUDAMED作業から見た薬事関連業務との関係
　2.2 アクターの種類とSRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）
　2.3 アクター別の利用モジュール範囲
　2.4 アクター登録プロセスと注意点
　2.5 アクターモジュール ユーザー権限
　2.6 テストサイト（Playground）でのアクター登録
３．UDI登録における実務対応のポイント
　3.1 登録準備と基本プロセス
　　　・UDIデータ登録ステップにおける準備事項
　　　・データ登録・提出方法とそれぞれの特徴
　　　・登録プロセス全体像
　3.2 項目要件と登録項目
　　　・EUDAMED要求項目全体像
　　　・DTXによる登録デモ（主要入力項目の全体像把握のため）
　3.3 Data Dictionary（DD：項目定義書）とDI定義【DDの役割理解とDI定義の整理】
　　　・項目定義書（DD）の主要項目（Occurrence、Updatable、Enum、Business Rule等）
　　　・Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUDAMED ID の違いと関係性
　　　・各種DIコードの整理（UDI-PI、Package DI、使用単位DI等）
　3.4 DI階層設計と登録パターン【複数階層製品のデータ構造設計】
　　　・Basic UDI-DI、 Primary DI、使用単位DI、パッケージDIの階層設計
　　　・登録パターンの整理
　3.5 実務上の難所項目と対応の考え方【間違えやすいポイントと考え方】
　　　・MFロールで利用可能な証明書と設定条件
　　　・レガシーデバイスにおける証明書の設定条件
　　　・クリニカルサイズの取扱いと入力の仕方
　　　・マーケットステータスと販売国情報の入力の仕方
　　　・EMDNの適正な選択方法 等
　3.6 Class III製品認証作業(NB)の現状（EUDAMEDサイト情報から）
４．提出済UDIデータ例
　4.1 MDR/IVDR製品のUDI登録例
　4.2 レガシーデバイスのUDI登録例
　4.3 レガシーからMDRへの切替え登録例
５．Vigilance（市販後調査）モジュールと欧州UDIシステム今後の展望
　5.1 EUDAMED Vigilanceモジュール概要
　5.2 PSUR登録プロセス(作成・提出から評価まで)
　5.3 EUDAMED Vigilanceモジュールの画面例
　5.4 Beyond EUDAMED（欧州各国の自国DB構想）
６．海外各国のUDI登録最新状況
　6.1 海外各国のMD/IVD UDI登録システム状況一覧
　6.2 他国UDIシステム最新状況
  　　（swissdamed、AusUDID等のスケジュール、登録対象者、EUDAMEDとの差異など）
７．本日のまとめと質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■配布資料特典
・UDI登録 実務チェック＆判断ポイント一覧
・EUDAMED実務用語・定義整理集（日本語解説付）
・各種ガイドライン・リンク集(英語HP案内)

セミナー講師

 株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長    岡本 和之 氏

■ご経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、
企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。
グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。
2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、
国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、
UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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