【中止】欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項

最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について規則だけではなく関連ガイダンスも含め解説
欧州医療機器規則（MDR）の改正点及び重要なポイントとは？

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「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。 

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    セミナー趣旨

    欧州医療機器規則（MDR）について、改正点などを含め重要なポイントを分かり易く説明するとともに、その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について規則だけではなく関連ガイダンスも含め解説する。

    習得できる知識

    ・MDRの概要と改正点
    ・市販後監視に関する要求事項
    ・ビジランスに関する要求事項
    ・関連する規則とガイダンス文書の概要

    セミナープログラム

    　１．MDRの概要
    　　1.1　MDD→MDRのポイント
    　　1.2　移行処置期間延長など改正ポイント

    　２．市販後活動のポイント
    　　2.1　市販後活動の目的と相互関係
    　　2.2　市販後臨床フォローアップの概要

    　３．市販後監視のポイント
    　　3.1　市販後監視システムの目的と要求事項
    　　3.2　市販後監視計画（計画の内容と収集すべき情報）
    　　3.3　市販後情報の展開（収集、評価、有効利用など）
    　　3.4　市販後報告（市販後監視報告書、定期安全更新レポート）の内容と更新頻度

    　４．ビジランスのポイント
    　　4.1　ビジランスシステムへの要求事項
    　　4.2　インシデントへの対応
    　　　4.2.1　インシデントの分類と報告期限
    　　　4.2.2　２つの特別な報告書
    　　4.3　市販後安全是正処置
    　　　4.3.1　市販後安全是正処置実施の条件
    　　　4.3.2　市場安全通知の提出フローとその内容

    　５．関連するガイダンス（MDCG）の概要
    　　5.1　MDCGとは？
    　　5.2　関連MDCGの概要
    　　　5.2.1　MDCG 2022-21　PSURに関するガイダンス
    　　　5.2.2　MDCG 2023-4　ビジランス用語と概念に関する質疑応答
    　　　5.2.3　MDCG 2025-10　MD、IVDの市販後監視ガイダンス

    　６．まとめ

    キーワード：
    MDR,医療機器,市販後活動,EU,講座,講習会,セミナー,アーカイブ

    セミナー講師

    ミックインターナショナル（株）シニアコンサルタント　
    大原澄夫 氏

    《略歴》
    元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
    その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。

    《学協会等》
    透析関連ISO委員
    日本医療機器産業連合会 技術委員
    MT Japan-UDI対策研究会 委員

    セミナー受講料

    49,500円（税込、資料付）
    ■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
    　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
    　★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
    　　※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

    ※ 会員登録とは
    　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
    　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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    主催者

    開催場所

    全国

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    開催日時


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