米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー
～長年の通訳経験から学んだ企業対応へのヒント～
～事前準備から現場の必須英語・企業対応ヒントまで～
査察通訳者が教える！米国FDA・海外GMP査察を有利に導く対応攻略セミナー
長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、査察の全体像や社内準備、現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説します。
さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒントも網羅。 現場の実例や事例を交えた分かりやすい内容で、自社に有利な査察対応へ導く知識がしっかりと身につきます。
こんなことが学べます
日時
【ライブ配信】 2026年9月29日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026年10月15日（木）まで受付（配信期間：10/15～10/28）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
セミナー趣旨
習得できる知識
・GMP査察の実際の流れ
・GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
・査察現場での実例や最近のFDA483の動向
セミナープログラム
・セミナーを行うに至った経過
II GMPについて
・GMPとは
・GMPの歴史
・GMP3原則
・ｃGMPについて
III FDA査察の流れ
・全容
・事前のやりとり
・社内での準備
・実際の査察 （流れに沿って）
それぞれの現場で見られるポイント・英語用語
・査察結果の通達
終了日・その後の流れ
査察結果の分類
・最近の査察時にチェックされるポイント
・データインテグリティについて
データインテグリティとは何か
ALCOAとALCOA＋
具体的にどんな点を見られるか （実際の体験から）
・ごく最近の査察で話題にされるポイント
・FDAの最近の動向
査察数
４８３の数
ELSAについて
・多発483指摘事項と最も多い483指摘事項
・警告書について
WLとは何か
その理由として多いもの
最近のWLの動向
IV 最近のFDAの動向
・動き・現況
V 査察の通訳について（会議通訳との違い）
VI 査察時の企業対応についてのヒント
V まとめ 企業に有利に査察の流れを導くためには？
□ 質疑応答 □
セミナー講師
(有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役
山口 晶子氏
◆主なご経歴
聖心女子大学英文科卒業後留学し，リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ，退社後2度の渡英経験を経て，
その間もフリーランスの通訳，翻訳に従事（医薬，文学，その他）。
1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。
FDA査察通訳経験46件〔2025年まで〕。
◆主なご研究・ご業務
医薬関係、特に医薬品や食品の製造査察・医薬品R&D・臨床試験関連の通訳、
規制関連文書・品質文書・手順書などの翻訳
セミナー受講料
49,500円
1名分無料適用条件
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
| テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 |
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
主催者
開催場所
全国
備考
配布資料
ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
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