CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース

セミナープログラム

【Aコース】　9/28開催
≫ 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用　―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

得られる知識：
・製薬製造現場におけるDX・データ活用が進まない構造的要因の理解
・データサイロ化、DI対応、人材課題などの具体的課題の整理方法
・データ・AIを現場で“実際に使える形”にするための考え方と実装アプローチ
・自社でDXを推進するための現実的な進め方（スモールスタート、適用領域選定）

1. はじめに：製薬業におけるDX・AI活用の現状
　・製薬製造を取り巻く環境変化と本講演の全体構造

2. CMC・製造における課題の全体像
　・安定供給・品質・規制のトレードオフ構造や製造課題

3. 製法別にみた課題構造の違い
　・低分子医薬品、バイオ医薬品、再生・細胞医薬品それぞれの課題感の違い

4. データ活用が進まない構造的要因
　・データサイロ化の状況と原因の分析、データ品質と量の重要性、これら発生要因の一つである組織・人材の課題性

5. 規制環境とデータ活用の関係
　・GMP/GCTPを前提としたData Integrity（DI）の説明、更にDIとデータ活用の関係性と課題の解決策

6. データ基盤整備の基本戦略
　・「守りのDI」から「攻めのDX」への転換と統合データ基盤がもたらす効果

7. データ連携と知識化
　・データ連携の課題と具体的対応策の解説と、データから情報そして知識への変換

8. CMCと製造データの統合
　・技術移転の課題とデジタル・データ活用の壁と可能性

9. AI活用の実践ポイント
　・AI活用ユースケースとAI活用前提条件

10. DX推進の進め方（実務論）
　・プロジェクト設計とスモールスタートの重要性

11. まとめ

□質疑応答□

【Bコース】　9/29開催
≫ 製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

得られる知識：
・AIアプリに対するCSVの考え方
・AI特有のリスクと管理手法
・規制当局の最新動向の理解
・実務で活用できるリスクベースアプローチ

●AIアプリのCSVは従来のCSVと何が違うのか

●AIの用途分類とリスクベースアプローチ

●Intended Use（意図した用途）の重要性

●AI特有のCSV関連ドキュメント

●モデル変動（Model Drift）への対応

●Human-in-the-LoopとGxP境界管理

●AI活用時のテスト戦略

●AIとData Integrity（DI）

●FDA CSAとの関係

●製薬企業における実践的な対策

●今後の規制動向とAnnex 22

□質疑応答□

セミナー講師

住友ファーマ(株)
ＩＴ＆データアナリティクス部 デジタルイノベーション担当
オフィサー　博士（工学）　臺場 昭人 氏

略歴
住友ファーマ株式会社　主に製造・制裁細胞医薬領域でのDX推進担当
ダッソーシステムズ株式会社　製薬向けデータ活用 Solution Scientist
日本ゲノムソリューションズ　バイオインフォマティックス室　室長

主な研究・業務
・製薬業CMC・製造領域でのデータ活用による品質の安定化、生産効率化
・品質工学に基づく製造プロセス最適化
・遺伝子発現データによる薬剤投与効果予測
業界での関連活動
日本PDA製薬学会　技術教育委員会での活動
・委員会幹事
・CMC・製造DX分科会

合津 文雄 氏
 
略歴
1977-2013 塩野義製薬株式会社
　　臨床検査部、情報システム部
　　経営企画部、医薬研究開発本部、
　　信頼性保証本部などに所属
2013-2021
　　武田テバファーマ株式会社 品質統括部 CS-QA課
2021-2023
　　日医工岐阜工場株式会社 品質管理統括部QA部
2024-2025
　　Minaris Regenerative Medicine株式会社　品質保証課
2025-2026
　　ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社 品質保証課

業界での関連活動
2004-
　　日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-
　　同 理事、ERES委員会委員長
2015-
　　一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

セミナー受講料

77,000円 ( E-Mail案内登録価格 73,150円 )

主催者

開催場所

備考

配布資料
◆Aコース：
　ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
　アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 

◆Bコース：
　ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。
▼単コースでの受講は、お申し込みの際、備考欄にご希望コース名を記載ください▼