【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証

～すでに終了した試験でデータや記録がなかった際の対応は～

  受講可能な形式：【ライブ配信】

▼現行のチェックリストと新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説▼

 < 書面調査：新チェックリストの意図・その目的を理解し、自社の運用に落とし込む > 

◆自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し
◆海外導入品を日本申請する際の信頼性基準への適用・信頼性担保の方法
◆海外の委託先に具体的にどういった要求/対応をすれば良いか
◆記録に求められる基本要素と残し方

  ＜ここがポイント＞
■現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説。
■新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える。
■国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点～信頼性基準の視点から

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
    一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
    そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

    ◆講習会のねらい◆
    1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。
    2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
    3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。

    セミナープログラム

    １．「申請資料の信頼性の基準」とは
    ２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
    ３．生データとは
    　　・記録に求められる基本要素

    ４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
    　　・正確性、完全網羅性、保存
    　　・traceabilityとtransparency
          ・記録の残し方
    　　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス
          ・各根拠資料の内容と保存
          ・試験報告書の作成

    ５．新チェックリスト解説（新旧の比較）
    　　・新チェック項目の意図する目的とは？
    　　・新チェックリストの記録から何を確認するのか？
          ・調査で確認する根拠資料
          ・補足説明資料の記載方法
    　　・新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか？

    ７．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～
    　　※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備
    　　※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
    　　※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
    　　※試験実施記録:被験物質の保管記録の不備

    　　※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

    　　□質疑応答□

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    ＜ご参加の皆さまへ＞
    このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
    非臨床試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
    ②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
    募集いたします。
    ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
    信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
    （※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、お申し込み時、備考欄に記載ください）
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    セミナー講師

    研究信頼性コンサルティング　代表　薬学博士 須藤 宏和　氏
    【元中外製薬(株) ：2026/7まで】

    【主なご専門分野・研究】
    ・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
    ・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織における
    　QMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
    ・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
    ・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。

    【その他】
    ・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
    　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
    ・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
    　推進している。
    ・岡山大学非常勤講師としてアカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に実験ノート/記録の残し方を
    ​　指導し研究信頼性の重要性を展開した。
    ・IRCA認定ISO9001 Quality Management System（QMS）Principal Auditor
    ・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    ▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

    ▶1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／S&T会員 42,020円 )   

    定価：本体40,000円＋税4,000円
    会員：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません 

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
    　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    　　※開催日の４～５日前に発送します。
    　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

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    開催日時


    11:00 ～

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