第１９改正日本薬局方の変更重要ポイント〜好評第２回〜

セミナー趣旨

日本薬局方第十九改正（JP19）の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。
なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。

習得できる知識

　□ JP19の主要改正点と実務影響を理解できる 
　□ 自社業務への影響評価の着眼点を習得できる 
　□ 一般試験法・参考情報の改正意図を理解できる 
　□ 今後の薬局方改正の方向性を把握できる 
　□ 社内教育や部門内展開に活用できる

セミナープログラム

その1．本セミナーのゴールと全体像
　1-1　本日のゴール（何が判断できるようになるか）

その2．日本薬局方について
　2-1　日本薬局方について
　2-2　改正及び追補
　2-3　JP19改正タイムライン

その3．コンセプトおよび重要改正紹介
　3-1　JP19改正の基本コンセプト
　3-2　重要改正一覧

その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点　要点解説
　4-1　通則
　　　＜トピックス１＞約の秤量における有効数字の考え方について
　4-2　製剤総則
　4-3　一般試験法
　　　＜トピックス２＞注射剤の不溶性微粒子試験　改正ポイントまとめ
　　　＜トピックス３＞注射剤用ガラス容器試験法　〜低アルカリ溶出ガラス容器への対応〜
　　　＜トピックス４＞p-ナフトールベンゼインの整理
　　　＜トピックス５＞ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
　　　＜トピックス６＞JP19で混合ガス調製器が引退！〜自家調製から混合ガス使用へ〜
　4-4　医薬品各条（生薬以外）
　　　＜トピックス７＞融点測定法　たらい回し解消
　　　＜トピックス８＞アクロレイン臭試験が削除！
　4-5　医薬品各条（生薬等）
　4-6　参照スペクトル
　4-7　参考情報
　　4-7-1　参考情報　改正項目　重要3項目解説
　　　＜トピックス９＞無菌医薬品の包装完全性の評価
　　　＜トピックス１０＞サンシシの含量変更の理由が明らかに！
　　4-7-2　参考情報　新規収載項目　重要3項目解説
　　　＜トピックス１１＞動物試験からＭＡＴへ！
　　　＜トピックス１２＞バイオアッセイ解説
　　　＜トピックス１３＞微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
　　4-7-3　参考情報　総括　〜JP19参考情報改正の方向性〜
　4-8　附録
　　4-8-1　附録　新規収載項目

その5．まとめ
　　5-1　重要な変更10選（有用性×影響度×頻度で抽出）
　　5-2　クロージング

おまけ．対話型AIを使用した変更点比較について

【質疑応答】

セミナー講師

(株)環境技研　取締役　兼　品質保証部部長　小嶋　哲輔　氏

ご専門：品質保証　品質管理

セミナー受講料

1名につき 38,500円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき33,000円〕

主催者

開催場所

受講について

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