今さら聞けない健康食品GMPの基本と実践～査察・監査で困らない「現場で品質をつくり込む」実務対応のポイント～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

　2026年9月から機能性表示食品に対するGMPの完全義務化が始まります。紅麹問題を契機として、健康食品業界にはこれまで以上に実効性ある品質保証体制の構築が求められています。

　製品（健康食品）の信頼を担保するために、「現場で品質を作りこむ」この考えを合言葉にしてほしい。その為にＧＭＰ（適正製造規範）を書き物として棚に埃をかぶったものにしない方法、現場に行き渡る実践ノウハウを講師の豊富な智恵（知行合一）を紹介します。

　小林製薬の紅麹の事件は、健康食品ＧＭＰの遵守すべきことを我々に再認識されました。国民健康促進（憲法記載あり）の責任をただ地道に積み上げるしか答えはありません。基本と実践ノウハウの両面をこのセミナーで習得していきましょう。

受講対象・レベル

制限はありません。テーマに関心がある方であればどなたでも受講歓迎です。

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

１）健康食品ＧＭＰ基礎知識
２）工場重要12項目の知識
３）異物防止対策（固形製剤）
４）衛生管理実例
５）日常点検事例
６）適正な秤量方法
７）バリデーション概論
８）機器洗浄事例
９）逸脱事例
１０）防虫対策事例
１１）リスク分析された工程設計（包装）など

セミナープログラム

・健康食品ＧＭＰ義務化

・ＧＭＰ概論

・工場設備重要12項目

・固形製剤の異物対策

・マグネットセパレーター

・衛生管理例

・篩振とう機（超音波）

・日常点検って大切よ

・秤量の重要性（製造の証）

・ハインリッヒ理論

・ヒヤリハット報告

・バリデーション概論

・ＧＭＰ調査表（実例）

・洗浄の現状

・逸脱は、経緯が大切（ＦＤＡ監査）

・こんな事例、いいの？

・新工場立ち上げ経験

・防虫対策例

・トラブル事例

・リスク分析された工程設計（包装）

（質疑応答）

セミナー講師

ヒューマンコネクター　 曽根　孝之　先生
 

中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)を経て現在に至る

中外製薬(株)
　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　鎌倉工場（製剤）：製造
ニプロファーマ(株)
　埼玉工場（羽生）：品証課長
　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
ニプロ(株)
　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※元NPO-QＡセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：44,000円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：38,500円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所