ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験，リテスト期間／有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法

「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
治験薬や新薬申請の安定性試験の考え方と有効期間の設定
統計学的解析によるリテスト期間と有効期間の設定方法

明確に設定されたガイドラインがない開発期間中の安定性試験、、、
ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用し、開発期間中に生じる種々の問題に対処する！

・現在，統合改訂が進められている「ICH（Q1）：安定性」の内容を踏まえて，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計（計画立案）や考え方について解説。

・安定性試験を実施する上で，重要な基礎データを与える，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性の予測と統計学的解析によるリテスト期間と有効期間の設定方法についても説明。

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年9月18日（金）  10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年10月8日（木）  まで受付（配信期間：10/8～10/22）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験については，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い．開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには，ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある．
    本講演では，まず，現在，統合改訂が進められている，「ICH（Q1）：安定性」の内容を踏まえて，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計（計画立案）や考え方について解説する．
    また，安定性試験を実施する上で，重要な基礎データを与える，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性の予測と統計学的解析によるリテスト期間と有効期間の設定方法についても説明する．

    習得できる知識

    ・医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
    ・「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
    ・反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測
    ・治験薬の有効期間の設定の統計学的な考え方

    セミナープログラム

    1．本講演の狙いと対象の医薬品
    2．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
    　　2-1．安定性試験の意義
    　　2-2．医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ

    3．開発期間中に必要な安定性試験
    　　3-1．新薬承認申請のための安定性試験
    　　　　3-1-1．概要
    　　　　3-1-2．「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
    　　3-2．治験薬の安定性試験
    　　3-3．苛酷及び強制分解条件下での安定性試験
    　　　　3-3-1．「ICH（Q1B）: 光安定性試験」ガイドライン
    　　　　 3-3-2．基本的な保存条件
    　　3-4．処方開発・包材選択のための安定性試験
    　　3-5．バルクホールド試験
    　　3-6．輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
    　　3-7．使用時の安定性試験（In-use stability study）
    　　3-8．変更申請の際に必要とされる安定性試験

    4．安定性予測
    　　4-1．安定性予測の目的と本講演での対象
    　　4-2．従来知られている安定性の推定
    　　4-3．反応速度論による安定性予測
    　　　　4-3-1．研究の手順
    　　　　4-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
    　　　　4-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
    　　　　4-3-4．安定性予測の問題点
    　　　　4-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
    　　　　4-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
    　　　　4-3-7．分解率を求める時の注意点
    　　　　4-3-8．実用速度論
    　　4-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
    　　　　4-4-1．従来の安定性予測法とその問題点
    　　　　4-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
    　　　　4-4-3．実施例
    　　4-5．安定性予測の新しい潮流 ‐ 拡張 Arrhenius 式を用いた安定性予測

    5．治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
    　　5-1．安定性試験計画の考え方（６つのステップ）
    　　5-2．一般的な要求項目（11個の検討要素）
    　　5-3．リテスト期間または有効期間の設定
    　　　　5-3-1．統計的推定法の実際
    　　　　5-3-2．「ICH（Q1E）：安定性データの評価に関するガイドライン」
    　　　　5-3-3．単一ロットの場合のリテスト期間または有効期間の推定
    　　　　5-3-4．複数ロットの場合のリテスト期間または有効期間の推定

    6．安定性試験で必要とされる検討項目
    　　6-1．バッチ及びサンプルの選択
    　　6-2．測定項目
    　　6-3．分析・試験方法
    　　6-4．規格（項目と規格値）
    　　6-5．保存条件
    　　6-6．測定頻度（試験間隔）
    　　6-7．保存期間
    　　6-8．バッチ数
    　　6-9．包装形態
    　　6-10．評価
    　　6-11．安定性情報・知見
    　　6-12．安定性情報を得るための所要時間

    7．まとめ
    8．参考文献

    □質疑応答□

    セミナー講師

    京都大学 総合研究推進本部 研究プロモート部門 副領域長　農学博士　岡本 昌彦 氏
    元 住友化学(株)
    CMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験。

    略歴
    住友化学（株）の研究開発部門で医薬品（主として原薬），農業化学品，機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの研究開発に携わる．医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験．2020年4月より現職（京都大学学術研究展開センター）．

    主な研究・業務
    天然物有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），計測科学，プロジェクトマネジメント，知的財産等

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
    2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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    主催者

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    全国

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    開催日時


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