米国化粧品ビジネスの規制リスクと実務対応～米国向け化粧品の販売・輸出で失敗しないための重要ポイント～

セミナー趣旨

  米国の化粧品規制は、MoCRAの施行により、約100年ぶりともいえる大きな転換期を迎えています。2022年に成立した同法は、米国化粧品規制の基盤である連邦食品医薬品化粧品法を大幅に改正し、製造業者、輸入業者、包装業者、流通業者等に対して、従来よりも広範かつ実効性の高いコンプライアンス対応を求めるものです。その影響は米国内企業にとどまらず、米国向けに化粧品を製造・輸出する日本企業にも直接及びます。対応を誤れば、リコール、行政処分、刑罰等の重大なリスクにつながりかねません。さらに米国では、連邦法に加え、各州において独自の化粧品規制が整備されており、州法への目配りも不可欠です。
  本講座では、米国展開を検討・継続する日本企業が押さえるべき実務対応として、特に影響の大きいMoCRA上の施設登録・製品リスティングを中心に、関連する州法上の留意点も取り上げながら、今取るべき対応を解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・化粧品現代化規制法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022: MoCRA）
・連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FFDCA）
・公正包装表示法（Fair Packaging and Labeling Act: FPLA）
・カリフォルニア州無毒化粧品法（California Toxic-Free Cosmetic Act）
・カリフォルニア州安全化粧品法（California Safe Cosmetics Act）

習得できる知識

・米国化粧品規制の全体像とMoCRAによって何が変わったのかを整理できる
・MoCRAの主要義務について、表面的な概要にとどまらない実務レベルの知識を得られる
・違反時に問題となるリコール、行政措置、刑事罰等のリスクを具体的に把握できる
・日本の化粧品規制との違いを踏まえ、米国展開時に注意すべき規制上の落とし穴を理解できる

セミナープログラム

1 米国化粧品規制の概要
　1.1 関係法令（実体関係、表示関係、広告関係）
　1.2 化粧品の定義・分類
　1.3 Cosmetic Drugとの区別
　1.4 成分規制
　1.5 表示規制
　1.6 任意化粧品登録プログラム
2 化粧品現代化規制法（MoCRA）の成立
　2.1 MoCRAの経緯
　2.2 Cosmetic Drugへの適用関係
3 MoCRAによる化粧品規制法制の強化ポイントの概要
　3.1 施設登録
　3.2 製品登録
　3.3 有害事象の記録・報告
　3.4 化粧品施設におけるGMPの遵守
　3.5 製品の安全性の実証
　3.6 専門家用化粧品のラベル表示
　3.7 FDAへの強制リコール権限及び施設登録停止権限の付与
　3.8 FDAの記録アクセス権限の強化
　3.9 香料アレルゲンのラベル表示
　3.10 PFAS使用に関する安全性の評価
　3.11 州法等への優越
4 施設登録（Facility Registration）
　4.1 対象者
　4.2 施設の定義
　4.3 対象外となる行為・施設
　4.4 登録期限
　4.5 登録内容
　4.6 米国代理人
　4.7 登録方法
　4.8 適用除外
　4.9 処罰
5 製品登録（Product Listing）
　5.1 対象者
　5.2 責任者
　5.3 登録期限
　5.4 登録内容
　5.5 任意提出事項
　5.6 登録方法
　5.7 適用除外
　5.8 処罰
6 米国化粧品規制改革の国際的インパクト
　6.1 MoCRAによる米国化粧品規制の高度化
　6.2 米国市場参入への影響
　6.3 グローバル市場への波及
　6.4 日本企業にとっての実務上の示唆
7 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・MoCRA
・FDA
・施設登録
・製品登録
・GMP
・有害事象 

セミナー講師

 弁護士法人西村あさひ法律事務所 大阪事務所
 弁護士・ニューヨーク州弁護士・マサチューセッツ州弁護士 法学博士    安部 立飛 氏

■ご経歴
【学歴】
2011年　京都大学 法学部 卒業
2013年　東京大学 法科大学院 卒業
2021年　カリフォルニア大学バークレー校（LL.M.） 修了
2022年　ロンドン大学クイーンメアリー校（LL.M. in Technology, Media and Telecommunications Law） 修了
【職歴】
2014年～　西村あさひ法律事務所 東京事務所 勤務
2018年～　西村あさひ法律事務所 大阪事務所 勤務
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・国内の薬事・ライフサイエンス関連分野
（医薬品・化粧品・医療機器に係る規制、危険物質（麻薬、大麻等）の取扱い・商業利用、化学物質の輸入、パテントリンケージ等)
・国外（特に米国やEU）の医薬品・化粧品に係る規制
・危機管理（贈賄防止、カルテル、不祥事対応、司法取引）、国際取引等
■所有資格／登録
・大阪弁護士会（2014年弁護士登録 67期）
・ニューヨーク州（2023年登録）
・マサチューセッツ州（2025年登録）
■主な執筆／著書
・Market Access & Health Technology Assessment Japan
（2025年3月・Pharma Legal Handbook, London, UK 共著）
・ハッチ・ワックスマン法の功罪－米国の製薬業界を蝕むリバースペイメントの脅威－
（2023年11月・経済産業調査会）
・米国契約法の基礎と応用～実務に取り組むうえで押さえるべき法概念と解釈論～
（2023年～・Business & Law Articles）
・The Pharma Legal Handbook: Japan
（2022年8月・Pharma Legal Handbook, London, UK. 共著）
・基礎からわかる薬機法体系
（2021年12月・中央経済社 共著）

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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