イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説

基礎から学びたい方向けのセミナー
医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある不具合報告等や回収について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします！

【第1部】前半10:30～13:00　「医療機器の不具合報告等」
【第2部】後半14:00～16:30　「医療機器の回収」

受講可能な形式：【会場受講】のみ
※第1部と第2部の選択受講が可能です。お申し込みの際、備考欄にご希望コース名を記載ください。

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    【第1回】（前半10:30～13:00）
    イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説 「医療機器の不具合報告等」

    【趣旨】
    医療機器業界に新規参入する会社や不具合報告について基礎から学びたい方向けのセミナーです。医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある不具合報告等について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。質問しやすい雰囲気のセミナーなので、理解するまで何でも気軽に質問していただくことができます。

    【得られる知識】
    ・医療機器を製造販売するために必要な不具合報告等に関する知識習得 

    【プログラム】
    1. 医療機器とは
    2. 不具合とは？
    3. 不具合の具体的な例
    4. 製造販売業者としての責務
    5. 報告が必要になる不具合
    6. 報告が必要ではない不具合
    7. サイバーセキュリティに関する不具合
    8. 不具合情報等の入手方法
    9. 不具合報告の要否判定
    10. 不具合報告の種類と報告時期
    11. 不具合報告書の作成
    12. 不具合報告書の提出
    13. 追加報告
    14. 感染症報告の対象となる製品
    15. 感染症報告の作成
    16. 研究報告、外国措置報告
    17. 定期報告書
    18. PMDA（医薬品医療機器総合機構）における対応
    19. 社内体制と手順書
    20. 医療機関等からの不具合報告体制
    21. 製造販売業者からの回答書

    □質疑応答□
     
    【第2回】（後半14:00～16:30）
    イチから学ぶ医療機器不具合報告／回収の実際・事例解説 「医療機器の回収」

    【趣旨】
    こちらも医療機器業界に新規参入する会社や、回収について基礎から学びたい方向けのセミナーです。不具合報告と同様に、医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある回収について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。医療機器業界に新規参入する会社の方であったら、第1部とセットで受講されることを推奨いたします。

    【得られる知識】
    ・医療機器を製造販売するために必要な回収に関する知識習得

    【プログラム】
    1. 回収とは？
    2. 回収の種類
    3. 回収が必要になるケース
    4. 回収が必要ではないケース
    5. 製造販売業者としての責務
    6. 回収をするか否かの判断方法
    7. 回収のクラス分類
    8. 回収が必要となった医療機器の具体例
    9. 回収のプロセス
    10. 当局への連絡と報告
    11. 医療機関への情報提供
    12. 回収の着手から終了までの各種報告書等
    13. 社内体制と手順書
    14. 関連法規

    □質疑応答□

    セミナー講師

    office Camomille合同会社  代表　高務 加奈子 氏

    ・元 GEヘルスケア・ジャパン株式会社 薬事部長薬事・国内品質業務本部長、総括製造販売責任者、
    　アジアパシフィック薬事・安全管理ディレクター
    ・元 アボットジャパン合同会社 薬事・品質保証部本部長
    ・元 ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 信頼性保証本部長、総括製造販売責任者

    略歴
    1993年から外資系製薬会社にて勤務。医薬情報部学術課でキャリアをスタートし、その後は会社の立ち上げを含めて新薬申請を含む薬事を中心に、医薬安全対策、臨床開発部の立ち上げ、国内臨床試験の責任者なども経験する。
    2015年から医療機器にキャリアチェンジし、GEヘルスケア・ジャパン株式会社に薬事部長として入社し、薬事・国内品質業務本部長、総括製造販売責任者、Womens’Network の日野サイトリーダー、アジアパシフィック薬事・安全管理ディレクターを務める。その後アボットジャパン合同会社で薬事・品質保証部本部長、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社にて信頼性保証本部長、総括製造販売責任者として勤務し、Diversityを推進する社員グループのスポンサーも務める。現在はoffice Camomille合同会社の代表を務める。

    主な研究・業務
    薬事コンサルタント

    セミナー受講料

    55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
    ※上記は、「第1部、第2部 1日受講」の価格なります。
    ※「第1部、第2部半日受講」の価格は下記価格表をご参照ください。

    【価格表(税込)】

    価格一覧 定価
    （E-Mail案内登録価格）    		 2名同時申込みで
    1名無料価格
     (1名あたり受講料)
    第1部、第2部 1日受講 55,000円
    (52,250円)    		 2名で55,000円
    (1名あた25,000円)
    第1部のみ半日受講 44,000円
    (41,800円)    		 2名で44,000円
    (1名あたり22,000円)
    第2部のみ半日受講 44,000円
    (41,800円)    		 2名で44,000円
    (1名あたり22,000円)

    主催者

    開催場所

    東京都

    受講について

    配布資料
    製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

    ※昼食付（第1部と第2部間の13:00ごろを目安にお出しいたします）
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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