人工知能（AI）を含む医療機器開発のポイント、及びFDA申請時の留意点～ライフサイクルマネジメントおよび販売申請書に関するFDA推奨事項について～

最新のガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説します

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    セミナー趣旨

      人工知能（AI）を企業活動や一般の人の日常生活の指針のために用いることが最近急速に広がって来た。医療機器の分野でも人工知能（AI）を用いた医療機器の開発・販売申請が盛んになって来た。FDAはこのような状況下で人工知能（AI）を用いた医療機器をどのように規制するかガイダンス“人工知能（AI）対応の機器ソフトウェア機能：ライフサイクルマネジメントおよび販売申請書に関する推奨事項”で示した。推奨内容は人工知能（AI）を用いた医療機器の開発及び市販後どのように管理すべきか示しており、企業活動や一般の人の日常生活の指針に人工知能（AI）を用いる場合にも参考になる考慮すべき内容が含まれている。本講演ではこのガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説する。

    受講対象・レベル

    ・医療機器ソフトウェア開発担当者
    ・医療機器薬事申請業務者
    ・医療機器営業販売者
    ・医療機器製造担当者

    習得できる知識

    ・人工知能（AI）を含む医療機器の開発において留意すべき事項。
    ・人工知能（AI）を含む医療機器のFDA販売申請書に含める事項
    ・人工知能（AI）のソフトウェアバリデーションに関するFDAの推奨事項
    ・人工知能（AI）を含む医療システムのサイバーセキュリティに関するFDA推奨事項 

    セミナープログラム

    １．人口知能（AI）を含む医療機器の製品の販売から市販におけるトータルプロダクトライフサイクル（TPLC）
    ２．人口知能（AI）を含む医療機器の販売申請書の内容に関するFDA推奨事項
    　２．１人口知能（AI）に関するモデルを含む医療機器概要
    　２．２ユーザーインターフェース
    　２．３ラベリング
    ３．リスクアセスメント
    　３．１　TPLC全体にわたるリスク
    　３．２　AI対応機器の情報に関連するリスク
    ４．ユーザビリティーの評価
    ５．データマネジメント
    　５．１　データ収集
    　５．２　データのクリーニング／処理
    　５．３　参照基準
    6.  人工知能（AI）モデルの概要および開発
    7.  バリデーション
    8.  機器性能のモニタリング
    9.      サイバーセキュリティー

    ＊途中、小休憩を挟みます。

    セミナー講師

     ミックインターナショナル株式会社 取締役社長　 金井 文昭 氏

    ■ご略歴
    １９７２年
    カネカ生物化学研究所
    １９８０年―１９８７年
    微生物化学研究所客員研究員
    薬学博士号取得
    １９８７年―１９８９年
    米国国立衛生研究所客員研究員
    １９９０年―１９９６年
    カネカ医療機器事業部
    リポソーバーPMA取得
    １９９６年―２００１年
    カネカ米国医療機器販売会社
    ２００１年－２００５年
    医療産業株式会社医療機器薬事部
    ２００５年―現在
    ミックインタナショナル（株）
    取締役社長
    ■ご専門・得意分野
    FDA510(k)申請書作成
    FDA準拠品質システム
    医療機器設計

    セミナー受講料

    【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
    ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

    【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
    ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
    ＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

    ＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

    • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
      （開催1週前～前日までには送付致します）
      ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
      （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
    • 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
    • Zoomを使用したオンラインセミナーです
      →環境の確認についてこちらからご確認ください
    • 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
      →こちらをご確認ください
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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    40,700円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込、コンビニ払い

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