徹底解説！第十九改正日本薬局方2026年最終版～品質保証・薬事・製造管理等の実務担当者のための影響評価のポイント～

セミナー趣旨

  日本薬局方第十九改正（JP19）の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。
  なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・日本薬局方

習得できる知識

・JP19の主要改正点と実務影響を理解できる
・自社業務への影響評価の着眼点を習得できる
・一般試験法・参考情報の改正意図を理解できる
・今後の薬局方改正の方向性を把握できる
・社内教育や部門内展開に活用できる

セミナープログラム

その1. 本セミナーのゴールと全体像
　1-1. 本日のゴール（何が判断できるようになるか）
その2. 日本薬局方について
　2-1. 日本薬局方について
　2-2. 改正及び追補
　2-3. JP19改正タイムライン
その3. コンセプトおよび重要改正紹介
　3-1. JP19改正の基本コンセプト
　3-2. 重要改正一覧
その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点　要点解説
　4-1. 通則
　　＜トピックス１＞約の秤量における有効数字の考え方について
　4-2. 製剤総則
　4-3. 一般試験法
　　＜トピックス２＞注射剤の不溶性微粒子試験　改正ポイントまとめ
　　＜トピックス３＞注射剤用ガラス容器試験法　～低アルカリ溶出ガラス容器への対応～
　　＜トピックス４＞p-ナフトールベンゼインの整理
　　＜トピックス５＞ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
　　＜トピックス６＞JP19で混合ガス調製器が引退！～自家調製から混合ガス使用へ～
　4-4. 医薬品各条（生薬以外）
　　＜トピックス７＞融点測定法　たらい回し解消
　　＜トピックス８＞アクロレイン臭試験が削除！
　4-5. 医薬品各条（生薬等）
　4-6. 参照スペクトル
　4-7. 参考情報
　　4-7-1. 参考情報　改正項目　重要3項目解説
　　＜トピックス９＞無菌医薬品の包装完全性の評価
　　＜トピックス１０＞サンシシの含量変更の理由が明らかに！
　　4-7-2. 参考情報　新規収載項目　重要3項目解説
　　＜トピックス１１＞動物試験からＭＡＴへ！
　　＜トピックス１２＞バイオアッセイ解説
　　＜トピックス１３＞微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
　　4-7-3. 参考情報　総括　～JP19参考情報改正の方向性～
　4-8. 附録
　　4-8-1. 附録　新規収載項目
その5. まとめ
　5-1. 重要な変更10選（有用性×影響度×頻度で抽出）
　5-2. クロージング
おまけ. 対話型AIを使用した変更点比較について
その6. 質疑応答

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・日本薬局方
・JP19
・GMP
・改正
・医薬品試験 

セミナー講師

 株式会社環境技研 取締役 品質保証部 部長    小嶋 哲輔 氏

■ご経歴
1997～2015年　大正製薬株式会社 分析(QC)部門
2015～2018年　武州製薬株式会社 美里工場および川越工場 分析(QC)部門
2018～2020年　武州製薬株式会社 川越工場 分析(QC)部門 部長
2020～2020年　武州製薬株式会社 美里工場 分析(QC)部門 部長
2020～年　株式会社 環境技研 品質保証部
現在に至る
■ご専門および得意な分野・ご研究
・試験検査の信頼性確保業務
・従業員へのGMP教育
・実効性のあるQMS（PQS）の研究および構築
■本テーマ関連学協会等でのご活動
・群馬県薬事工業会　GMP/QMS事例研究会における講演
・株式会社技術情報協会　第十九改正日本薬局方 変更点に関する講演
・サイエンス＆テクノロジー株式会社　逸脱、OOS/OOTに関する講演

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください