海外各国の化粧品規制対策2026アップデート2日目（実務編）：海外各国の規制をふまえた化粧品登録・申請の届出情報作成ガイダンス～各国原料リストに基づく処方設計・PIFの内容・要求比較と作成手順～

セミナー趣旨

  この実務編では、各国の化粧品届出制度における届出実務作業へのガイダンスを示します。
  各国の化粧品届出（Notification）制度および届出情報を解説し、将来の原料リスト改訂を予測しつつ、EUでの安全性評価が進行中のリスク原料を検証、各国の最新原料リスト（ネガティブ・ポジティブ）をもとにした化粧品処方ならびに原料データベース作成など、届出情報の作成をガイダンスします。
  また、届け出情報として注目されているPIF（化粧品製品情報ファイル）が国際標準になりつつあります。各国（EU, ASEAN、台湾など）のPIF内容・要求事項を比較・解説し、作成手順をガイダンスします。

受講対象・レベル

・化粧品登録・届け出業務のご担当者（品質管理や薬事業務）
・化粧品処方設計者：原料の選択から処方設計のご担当者（研究部門）

習得できる知識

・各国の届出情報を参考にした届出手順、安全性評価対応
・化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース（必要事項）の構築検討
・化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストを作成し準備を始める
・PIFの要求内容の比較（EU、ASEAN、台湾など）を通して理解、作成準備 

セミナープログラム

１．各国の化粧品届出情報・届出手順と安全性評価、届出実務作業へのガイダンス
　1-1. EU EC
　　　・CPNP（Cosmetic products notification portal）
　　　・SCCS：安全性評価原料リストとレポート検索
　1-2．USA FDA
　　　・Cosmetics Direct（電子届出ポータル）
　　　・CIR：安全性レポート、制限リスト
　1-3．中国 NMPA
　　　・化粧品登録プラットフォーム（2021）
　　　・安全性技術規範2021、使用済化粧品原料目録2021
　1-4．ASEAN ACD
　　　・シンガポール届出プラットフォーム
　　　・マレーシア QUEST 3 Online submission
　1-5．台湾 Taiwan FDA
　　　・化粧品オンライン登録プラットフォーム
　1-6．韓国
　　　・化粧品電子請願窓口（製造販売業登録）
２．PIF（Product Information File）化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス
　2-1．各国のPIF規制について
　　　・EU：Regulation (EC) No 1223/2009 Article 11
　　　・ASEAN：ACD Appendix（EU準拠）
　　　・台湾：TFDA PIF管理措置
　　　・中国：NMPA 2021年第32号（中国版PIF）
　2-2．各国PIFの要求事項の検証・比較
　　　・防腐剤効能試験ガイドライン
　　　・ヒト皮膚試験ガイドライン
　　　・パッチテスト技術仕様
　　　・日焼け止め耐水性試験ガイドライン
　　　・子ども用化粧品の安全ガイドライン
　　　・SPF試験ガイドライン
　　　・UVA効能試験ガイドライン
　　　・ナノ成分リスク評価ガイドライン
　2-3．PIFの作成ガイダンス
　　　・PIF作成入門マニュアル
　　　・ガイドラインに沿ったフォーマット作成手順
　　　・PIFチェックリスト
　　　・情報参照基準・データソース
３．まとめ：化粧品の海外登録申請、届出・輸出をスムーズに進めるために準備しておきたいこと
　　　・規制を知る
　　　・化粧品フォーミュレーションを検証する
　　　・配合原料情報（SDSなど）を確認する
　　　・パッケージ・ラベルを検証する
　　　・届け出書類（ドラフト）を作成してみる
＜質疑応答＞ 

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 K2ラーニング 代表　  久保田 克彦 氏

■ご経歴
・ドイツの化学メーカーBASFドイツ本社で、樹脂ポリマー事業部のプロダクトマネジメント
・BASFアジア地域事業部(香港)で、パーソナルケア事業部の統括としてアジア各国のビジネスマネジメントとマーケティング
  (日本企業とのグローバル共同開発プロジェクト)
・日本に帰国後、BASFジャパンコーティング事業部の本部長としてビジネスマネジメント
・BASF退職後、個人事務所 K2ラーニングを設立(主に業務委託アドバイザー活動)
■ご専門および得意な分野・ご研究
・マーケティング戦略の立案と実行：製品開発から販売までのビジネスマネジメントプロセス
・グローバル共同開発契約の締結と実行：グローバル企業と日本企業の協業ノウハウ
・化粧品リーディングメーカーとの新規化粧品原料の共同開発
・無機化学メーカーとの新規無機化粧品原料の開発と共同マーケティング提携
■本テーマ関連学協会でのご活動
・JETRO：海外展開支援専門家事業のアドバイザー
・化粧品企業の海外展開支援の一環で化粧品規制のガイダンスサポート業務
・海外開拓支援事業の化粧品展示会COSMOPROF香港に参加企業へのサポートとセミナー講演
・JETROと埼玉県合同の化粧品海外展開セミナー講演
　ハンズオン支援(業務委託契約)
・横浜市の中小企業海外市場開拓支援事業でのアドバイザー
　：ベンチャー企業が開発した新規化粧品原料のアジア進出を支援(中国：化学品、化粧品規制など)
・中堅化粧品企業と海外化粧品規制対策の顧問契約
　：化粧品の海外ビジネス展開のための化粧品規制のガイダンス支援と届出書類の作成サポート
・海外新興企業(フランス・ドイツ)と日本市場ビジネス開拓支援アドバイザー契約
＊関連領域のコンピテンス：
　・化粧品メーカーの海外ビジネス開拓サポート(ベンチャー企業から中堅メーカー)
　・海外化粧品規制の把握と対策：
　・化粧品規制の国際ハーモニゼーション動向の把握：ICCR(化粧品規制協力国際会議)
　・世界主要地域の化粧品規制の把握：米国、EU、中国、ASEAN、韓国、台湾など
　・各国の化粧品の届出、登録プロセスの把握と対策(提出情報PIFや化粧品GMP準拠の対策)
　・各国規制に対応した処方(配合規制条件)と原料(ネガティブ・ポジティブリスト)の把握と対策
　・日本の化粧品規制準拠から海外規制対応への転換プロセスをガイダンス

セミナー受講料

9/29「海外化粧品登録申請」セミナーのみご受講の場合
【オンライン受講】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

9/10「海外化粧品規制動向把握」セミナーとセットでご受講の場合
【オンライン受講】：1名68,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき57,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『9/10「海外化粧品規制動向把握」』とセットで申込み】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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