米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応

受講対象・レベル

・製薬企業、バイオベンチャー、医療機器メーカーの開発・薬事担当者
・臨床開発、CMC、品質保証（QA/QC）担当者
・規制当局対応・申請業務に関与するプロジェクトマネージャー
・CRO、コンサルティング企業の実務担当者
・グローバル開発・承認申請の基礎から実務レベルを学びたい方

医薬品メーカーの臨床研究開発、薬価対策、経営企画、事業開発部門、製造、渉外・法務他、単体の部署としての理解ではなく横断的なリスク分析を行いたい方

習得できる知識

1部：
〇 グローバル規制当局（FDA等）の承認プロセスと違いの体系理解
〇 Pre-INDから承認後までの一貫した開発・薬事戦略設計手法
〇 Fast Track、Breakthrough Therapy、RMAT等の迅速承認制度の実務活用方法
〇 BLA/NDA/MAA/JNDA申請における成功要因とリスクマネジメント
〇 FDAミーティング戦略（Q-Sub、End of Phase、Advisory Committee対応等）
〇 グローバル開発におけるラベリング・製品名・申請資料戦略
〇 開発成功確率を高めるための統合的薬事・臨床戦略思考

2部：
研究開発のみならず、米国の大きな規制の中でどのような点に留意すべきか。研究部門のみならず、関税や法務や公共政策対応も含めた経営戦略の中で米国進出を考えなければならない時代に突入した。トランプ政権のMFN対応はあるものの、米国での臨床データを日本と連携して分析する際のデータガバナンス体制をどう構築するか。これまでの研究開発部門だけが見ている世界だけでは安全保障にかかわる規制を見落としかねない。立体的に規制を理解し何が課題なのかを見定めることが重要である。

セミナープログラム

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【第１部】 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応
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　　＜講師＞:  BLA Regulatory CEO & 創始者　Frank Li 氏


【講座趣旨】
　　本講演では、医薬品・バイオ医薬品のグローバル開発における規制戦略の全体像を体系的に整理し、特に、早期開発段階（Pre-IND）から承認申請（NDA/BLA/）および上市後管理に至るまでの一貫した戦略設計、ならびに近年重要性が高まる迅速承認制度（Breakthrough Therapy、RMAT等）の活用方法に焦点を当てる。また、複雑化するグローバル規制環境において、開発成功確率を高めるための当局対応、リスクマネジメント、デジタル申請・データ統合の最新動向についても実務視点で整理する。


【プログラム】

　※本セミナーは1部のみ完全英語でのセミナーとなります
　英語の文字起こし機能を用いた講座となります（アーカイブ受講の場合も同様に文字起こしもご覧いただけます）

　1. 規制戦略の重要性
　　1-1 規制戦略の重要性
　　1-2 Target Product Profile（TPP）

　2. 医薬品開発と規制戦略の全体像
　　2-1 From non-clinical to clinical
  　2-2 From clinical to market
　　2-3 post-approval life cycle development

　3. pIND/IND/CTA申請戦略
　　3-1 pIND
　　3-2 初回ヒト試験（FIH）
　　3-3 IND/CTA申請要件の整理

　4. FDAミーティング戦略
　　4-1 pre-IND stage
　　4-2 IND stage
　　4-3 NDA/BLA stage

　5. 迅速承認制度と戦略的活用
　　5-1 Orphan Drug Designation
　　5-2 Fast Track
　　5-3 Breakthrough Therapy Designation
　　5-4 RMAT制度
　　5-5 Accelerated Approvalの活用戦略

　6. BLA/NDA/MAA申請戦略
　　6-1 申請資料構成とCTD/eCTDの基本構造
　　6-2 グローバル申請の同時進行戦略
　　6-3 主要評価項目と統計戦略
　　6-4 リスクマネジメントとデータギャップ対応

　7. 今後の規制トレン-グローバル harmonization

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【第２部】 米国における医薬品関連における政策動向と医薬品産業からみた留意点
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　　＜講師＞弁護士法人GRiT Partners法律事務所／
　　　　　　Willsame(株)　代表弁護士／代表取締役 吉澤尚 氏

【講座趣旨】
　このレポートが示す米国の各種政策のポイントは、「薬価抑制の強化」と「製造の国内回帰（リショアリング）」の二つに大別される。米国の医薬品政策は、強力な薬価抑制を主要な柱とし、米国内の薬価を、日本などの先進国で適用されている最低価格と連動させる政策である。また、トランプ政権の「アメリカ・ファースト」政策の一環として、サプライチェーンの中国依存を「国家安全保障上の脅威」と位置づけ、医薬品製造の国内回帰（リショアリング）を関税で誘導する大きな流れの渦に注意する必要がある。

【プログラム】

　0. 序論：地政学と公衆衛生の衝突が生み出す「新常態」

　1. 第1章：薬価形成メカニズムの二極化と「価格透明性」の強制
　　1.1 インフレ抑制法（IRA）に基づく最大公正価格（MFP）の施行
　　1.2 トランプ政権の最恵国待遇（MFN）モデルとTrumpRx.govの展開
　　1.3 メディケア・パートDのベネフィット・デザインの構造的変化

　2. 第2章：通商・産業政策としての製造リショアリングと関税障壁
　　2.1 セクション232に基づく多層的関税構造
　　2.2 供給網の強靭化：SAPIRと国内製造インセンティブ

　3. 第3章：地政学的リスクとしてのバイオセキュア法と外資規制
　　3.1 バイオセキュア法（BIOSECURE Act）の法的拘束力と波及効果
　　3.2 CFIUSによる対米投資審査の厳格化

　4. 第4章：FDAの規制科学の進化とアクセスの合理化
　　4.1 PDUFA VII’の履行と審査プロセスの透明化
　　4.2 迅速承認とリアルワールドデータ（RWD）の活用推進

　5. 第5章：機微データ移転とAIガバナンスの新基準
　　5.1 司法省（DOJ）による大量データ移転の制限
　　5.2 デジタル・ヘルスとプライバシー・バイ・デザイン

　6. 第6章：新たなコンプライアンス要件と法的リスク管理
　　6.1 アンチ・キックバック法（AKS）とDTPモデルの免除
　　6.2 不正請求法（FCA）の記録的執行と「but-for」基準の争点
　　6.3 サンシャイン法（Open Payments）の対象拡大

　7. 第7章：日本企業への具体的提言と進出戦略のロードマップ
　　7.1 「米国籍化」による障壁回避と優遇享受
　　7.2 サプライチェーンの「完全脱中国」デューデリジェンス
　　7.3 薬価交渉を前提としたエビデンス構築の再定義
　　7.4 独自のDTP（Direct to Patient）チャネルの構築
　　7.5 グローバル・データ・ガバナンス体制の確立

　8. 結論：不確実性の時代における「機敏性」の競争

キーワード：
アメリカ,承認,医薬品,FDA,開発,申請,開発,PMDA,研修,講習会

セミナー講師

【第１部】BLA Regulatory CEO & 創始者　Frank Li 氏

《略歴》
1991年7月　中日友好病院-北京協和医学院 修士課程修了（外科系臨床研究）
1998年5月　京都大学 医学部 博士課程修了（分子医学）
2005年6月　米国にてポスドク研究員としてサイトカインシグナル伝達研究に従事
2006年9月　SNBL

2007年12月　AstraZeneca 入社
2017年2月　AZ BioVenture
2018年5月　Ascentage Pharma
2019年5月　BLA Regulatory 設立、代表

《活動等》
2005年　Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) RAC取得
2026年4月　GessNet アドバイザリーボード シニア医薬品薬事・臨床アドバイザー就任

【第2部】弁護士法人GRiT Partners法律事務所／
　　　　　Willsame(株)　代表弁護士／代表取締役 吉澤尚 氏

　≪ご専門≫健康医療分野の法務、投資支援

《略歴》
2019年　Harvard X ; The FDA and Prescription Drugs: Current Controversies in Context on achievement.
2019年　Georgia Institute of Technology ”Healthcare Informatics on FHIR” Professional Certificate
2020年　 UC San Diego “Drug Discovery” Certificate of completion
2021年　MIT Sloan School of Management and MIT J-clinic “Artificial Intelligence in Healthcare” Certificate of completion
2022年　一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団主催 レギュラトリーサイエンスエキスパートコース 修了
2023年　MIT Sloan School of Management ”ARTIFICIAL INTELLIGENCE IN PHARMA AND BIOTECH”
内閣府　バイオコミュニティ推進委員会委員
内閣府　バイオエコノミー戦略有識者

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
　・3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。
　　※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。


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