＜やりすぎ・手戻りを防ぐ＞CSV対応の実務判断と進め方～ベンダー対応・文書作成・役割分担のポイント～

セミナー趣旨

「ガイドライン通りにやっているはずなのに、工数ばかりが増えていく……」
「万が一を恐れて、結局すべてのドキュメントをフルスペックで作成している……」
  そんな、現場の「やりすぎしてしまうCSV」に終止符を打ちませんか？
  本セミナーでは、CSV実務における「やりすぎ（過剰）」と「不足（リスク）」の失敗構造を解き明かし、現場担当者が最も迷う「文書作成の粒度」・「不要文書の見極め」・「ベンダーとの役割分担」について、ケーススタディを交えながら明確な判断軸を解説します。その上で、すぐに現場で使用できる実務検討のチェックリストと活用方法を提示します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
GAMP5/GAMP5 2nd Edition
データインテグリティ（DI）
CSA

習得できる知識

・過剰なCSVが招く影響と、その対応方法
・システム選定時に「バリデーションのしやすさ」を評価に組み込む方法
・ベンダーとの契約に、CSVのタスクを具体的に明文化する方法
・URSとテスト仕様書を紐づけ、重複した検証を排除する技術
・システムの特性に応じたリスク評価方法
・判断する際のフローチャートとチェックリスト

セミナープログラム

1. コンピュータ化システムバリデーションの現状
　1-1. CSVの定義と目的の再確認
　1-2. 標準的なライフサイクル
　1-3. 現在のトレンド
　1-4. 問題提起
2. CSV実務における失敗の構造
　2-1. 「やりすぎ(過剰)」が生まれる背景
　　・査察指摘への過度なCSV対応
　　・前例踏襲主義と最新ガイドラインとの乖離
　2-2. 「不足（リスク）」を見逃してしまう理由
　　・システム導入に不慣れな現場による要件整理
　　・システム導入ありきで行うリスク評価
　2-3. 組織的な歪み
　　・組織ごとに異なるCSVの知識差
　　・現場・品質保証・IT部門・ベンダーの認識のズレ
3. 文書作成の「やりすぎ」が招く失敗
　3-1. URS/FS/テスト仕様の粒度が招く問題
　　・URSの曖昧さによる手戻り
　　・FS作成の必要性
　　・テスト仕様の粒度による負担増加
　3-2. 監査対応を重視した非効率な文書作成
　　・非効率な証跡取得
　　・文書品質に対するこだわり
　3-3. 作成文書の見極めの難しさ
　　・カテゴリ分類に応じた文書作成の要否
　　・逸脱や変更の規模に応じた文書作成
4. 初期の判断・確認不足が招く手戻り
　4-1. 要件定義不足が招く罠
　　・要件漏れが招く仕様変更
　　・具体性の無さによるPQでのツケ
　4-2. リスク評価の形骸化による見落とし
　　・リスク評価の判断不足による作業の増加
　　・形だけの評価によるリスクの見逃し
　4-3. システム選定時の確認不足
　　・システム機能の確認不足によるDI対応不足
　　・SaaS選定時の対応内容の限界
5. ベンダー対応と責任分担の落とし穴
　5-1. 「ベンダーがやるはず」が招く手戻り
　　・IQ/OQの認識ズレ
　　・ベンダー資料の責任所在
　5-2. サプライヤーテストをどこまで信用するか
　　・検証環境と本番環境の差異
　　・「デバッグ」と「バリデーション」の違い
　5-3. SaaS/クラウド時代の新たな課題
　　・勝手なアップデートによる不具合
　　・バリデーション維持の難しさ
6. ケーススタディ
　6-1. ケース①　やりすぎによる非効率への対応
　6-2. ケース②　不足による手戻りの解消
　6-3. ケース③　役割分担ミスの防止
　6-4. ケース④　SaaS/クラウドの「勝手なアップデート」への対処
7. 判断軸の整理　
　7-1. 判断フレームの提示
　7-2. チェックリスト
　　・要件・テストの粒度判断、文書品質基準と不要文書の整理
　　・URSの具体性、リスク評価の実効性
　　・ベンダー責任分界、ベンダーテスト検証、SaaS/クラウド対応チェック
　7-3. 現場適用のポイント
 ＜質疑応答＞

※講演内容は、当日までに一部変更となる場合がございます。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
GAMP
CSVの要否
CSVの対応事例
URS/FS/テスト
IQ/OQ/PQ
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
バリデーション
CSA
クラウド
SaaS 

セミナー講師

 株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役　 北澤 祐弥 氏

■ご経歴
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。
2025年6月まで個人事業主、同月に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。
その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。
QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。
及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。
尚、定期的にCSVに関連するセミナーやアドバイス等を通じて、
CSVの教育・解説だけではなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・GAMP
・GMP
・コンピュータ化システムバリデーション
・逸脱管理・CAPA・変更管理・文書管理
・電子署名/監査証跡
■本テーマ関連学協会でのご活動
2023年までISPE(国際製薬技術協会)のGAMP COP(ommunities of Practice)という場において、
業界関係者が集まり「分科会」活動を通じて成果を発表・公開させて頂きました(分野：CSV人財の育成)。
現在は、ISPEおよび日本 PDA製薬学会の個人メンバーとして活動しています。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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