【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

※日程が変更となりました※

ここがポイント
★データインテグリティとは何か。なぜ重要なのか
★ALCOA+の原則と実務への適用
★21 CFR Part 11の要求事項を徹底解説
★FDA・EMA・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最新動向
★コンピュータ化システムバリデーション（CSV）との関係
★監査証跡（Audit Trail）の設計・レビュー方法
★生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化

 

日時

【ライブ配信】 2026年8月28日（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年9月2日（水）まで受付（配信期間：9/2～9/15)
  受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    近年、FDA・EMA・PIC/S等の規制当局によるデータインテグリティへの関心が急速に高まっています。査察においてデータインテグリティ違反が指摘されるケースが増加しており、製薬・医療機器企業にとって最重要課題の一つとなっています。

    データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。特にALCOA+（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate、および Complete, Consistent, Enduring, Available）の原則に基づくデータ管理が求められています。

    また、21 CFR Part 11はFDAが定めた電子記録・電子署名に関する規制であり、コンピュータ化システムを使用する企業にとって必須の要件です。監査証跡の確保、アクセス管理、システムバリデーションなど、具体的な要求事項を正しく理解し、実装することが不可欠です。

    本セミナーでは、データインテグリティおよび21 CFR Part 11の要求事項を分かりやすく解説します。規制当局の最新ガイダンス（FDA・EMA・PIC/S）の動向、査察での着目点、実務での対応方法を具体的に説明します。また、生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化についても解説します。

    本テーマ関連法規・ガイドラインなど
    ・21 CFR Part 11（FDA 電子記録・電子署名規則）
    ・FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP（2018年）
    ・EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials（2023年）
    ・PIC/S Guidance: Good Practices for Data Management and Integrity（PI 041）
    ・EU GMP Annex 11 コンピュータ化システム

    習得できる知識

    ・データインテグリティの基本概念とALCOA+原則の実務適用
    ・21 CFR Part 11の要求事項と適合のための具体的な対応方法
    ・FDA・EMA・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの要点
    ・監査証跡の設計・レビューおよびコンピュータ化システムバリデーション（CSV）との関係
    ・生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化手法

    セミナープログラム

    １．はじめに
    　・なぜデータインテグリティが重要か（患者の安全性確保・製品品質保証）
    　・データインテグリティが失われた際のインパクト（FDA Warning Letter・輸入禁止・信用失墜）
    　・規制当局の関心事
    　・データインテグリティを品質システムへ取り込む重要性

    ２．21 CFR Part 11とは
    　・21 CFR Part 11の発行と概要（1997年〜）
    　・セキュリティ・インテグリティ（アクセスコントロール・データ保護）
    　・オーディットトレール（監査証跡）とバリデーション
    　・クローズドシステムとオープンシステムの違い
    　・Part11の4つの解けない課題
    　　－電子記録の定義・タイプライターイクスキューズ・署名と記録のリンク・電子記録の長期保存

    ３．FDAの期待と指導の変遷
    　・21 CFR Part 11の歴史（1997年〜現在）
    　・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
    　・データ不正とその代償（同意判決・包括的輸入禁止措置・株価下落）
    　・リスクベースドアプローチの必要性
    　・FDAの期待と要求の変遷

    ４．Part11からデータインテグリティへ
    　・電子記録と紙記録の信頼性
    　・改ざんの定義と意図した変更
    　・記録の訂正方法〜なぜ面倒な訂正方法が求められるのか〜
    　・不正の手口と発見方法
    　・データインテグリティの保証

    ５．改正GMP省令とデータインテグリティ
    　・GMP省令の一部改正の要点
    　・データインテグリティ条項の追加（第8条・第20条）
    　・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）

    ６．データインテグリティとは
    　・インテグリティ（integrity）の本質的意味
    　・データインテグリティの定義
    　・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
    　・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
    　・データインテグリティのための4つの重要なステップ
    　・データインテグリティを脅かすリスクの例

    ７．用語の定義
    　・データ・メタデータ・生データ・電子記録・監査証跡 等の定義

    ８．電子生データとは
    　・電子データは何回コピーしても"生"である
    　・生データとは・生データの取り扱い
    　・動的データと静的データの違い

    ９．ALCOAとは
    　・ALCOA原則（Attributable・Legible・Contemporaneous・Original・Accurate）
    　・FDA / MHRA の期待するデータ品質基準

    10．SOPの作成方法
    　・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
    　・データインテグリティのためのステップ
    　・関連する手順書の改訂のための前準備
    　・現存するすべてのSOPにデータインテグリティの要素を盛り込む方法

    11．ハイブリッドシステムの問題点
    　・ハイブリッドシステムとは
    　・ハイブリッドシステムの具体的問題点
    　・Excelの問題点と管理の留意点
    　・タイプライター・イクスキューズは日本においても通用しない

    12．AIとはさみは使いよう
    　・生成AIを活用することによるメリット
    　・重要な注意事項
    　・生成AIではこんなことも出来ます〜SOP作成・データレビュー支援〜
    　・FAQ

    ※内容は予告なく変更になる可能性があります。

    セミナー講師

    (株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏

    略歴
    1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社
       ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
         （現ClinicalWorks/GCP/CDM）
       ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
       ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
    1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
    1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
       ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
       ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
       ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
    2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
       ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
         マネージング・コンサルタント
    2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
    2004年8月 株式会社イーコンプライアンス　設立
    現在に至る。

    主な活動
    医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
    医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
    サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。

    主な著書
    実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊
    コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊
    GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
    （2009年）イーコンプライアンス刊
    【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊
    GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
    対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
    【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
    【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊

    セミナー受講料

    77,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
    定価：本体70,000円＋税7,000円

    ※当セミナーは定価のみの販売となります。

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

    【特典】
    受講証明書/修了証
    受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
    ※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
    ※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
    ・ライブ配信：参加率80％以上
    ・アーカイブ配信：期間終了後に発効

    理解度テスト付き
    セミナー内容の理解度を確認できるテスト付き

    PowerPoint資料配布特典
    セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供
    貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用可能

    配布資料
    ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)　
    アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）

    　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    　　　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
    　　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。
    　　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

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