【中止】STED作成資料英訳の基本とAI活用英訳のポイント～AI活用によるSTED作成のメリット・日本語から英語への発想転換～

セミナー趣旨

  海外での薬事承認申請においてもSTED作成は必須である。STEDで要求される基本的事項を解説するとともにAI活用による作成、日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用などのポイントを説明します。
  また、翻訳事例も交えて、GoogleやChatGPT等のオンラインAI翻訳の筆者経験を話します。

習得できる知識

・技術的な英語表現（定型とされる文言）
・標準規格等から日英単語帳を作成
・GHTFによるSTED文書作成の要領 

セミナープログラム

1.STED文書作成要領
　1.1　GHTF（IMDRF）によるSTED作成のための指針文書のポイント
　　・基本的事項：目的・適用範囲など
　　・STEDの構成要素：製品仕様・基本要件・検証とバリデーションなど
　　・標準規格類との関係：ISO 13485・ISO 14971などプロセス規格、
　　　　　　　　　　　　　IEC 60601-1など試験規格
　1.2　基本要件への適合、製品の安全性と性能に関すること
　　・基本要件に係る標準規格類リストアップ
　　・主要規格への適合とSTEDへの記載
　　　（QMS、Risk Management、Usability、Software(SaMD)、Cyber Security）
2.AI活用によるSTED作成のメリット
　2.1　STED作成・AI医療機器申請の関連資料
　2.2　 AI医療機器の「設計根拠」の記述
   Design Verification & Validation、Data Representativeness、Ground Truth
　2.3　Medical Writing Support
　2.4　PCCP：Predetermined Change Control Plan（医療機器の事前変更管理計画）の3要素
   Description of Changes、Modification Protocol、Impact Assessment
　2.5　Criticality of English Documents（英語文書のクリティカル性）
　2.6　Performance Metrics
   ROC curveとAUC（モデルの全体的な識別能）、F1 Score、95% CI
3.国際標準規格の利用方法
　　・英日単語帳の作成：主要規格及び副通則に記載のTerminology
　　・重要な英単語と定型的表現：法助動詞、申請に関する語句など
4.STED用作成文書の例示
　　・製品説明：Intended use、Principle of operation、Device structureなど
　　・仕様書：Product Specification、Performanceなど
　　・リスクマネジメント：Risk analysis & control
　　・設計開発：Product Verification and Validation
　　・ラベリング：Labels on the device、Labelling such as IFUなど
　　・適合宣言書：Declaration of Conformity
5.英語表現の特徴
　　・技術文章に多用される単語とその類義語
　　・よく使われる表現、簡略表記
　　・オンラインAI翻訳の利用と注意点
　　・日本語的発想から英語的発想への転換
　　・動作、原因と結果の記述、技術文書は文学作品ではない
　　・国際標準規格における英語表現、法助動詞など注意を要する語句
  ○提供資料
　　・GHTF（IMDRF）発行のSTED作成ガイダンス文書の翻訳版（3種）
　　・標準規格を用いた英日単語帳（2種）
　　・STED各構成要素の英文例など
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ウノメディカルコンサル   宇野 宏志 氏

■ご経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、
   心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、
   同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、
   呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、技術及び薬事コンサル業として活動中。
■ご専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
・英語ロック・ポップスの歌詞暗唱、和訳等
■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ
・日本医療機器工業会会員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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