PIC/SAnnex1の徹底理解

セミナー趣旨

  2022年改正のPIC/S GMP Annex 1は、汚染・交叉汚染のない適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用してCCS（汚染管理戦略）」を構築することを求める。Annex1にCCSの構築に有用な情報は収載されてはいるものの、一般論であり、具体例も少ない。
  本講では、長きにわたり無菌製剤施設の設計・運営に携わった講師の経験をもとに企業自らがCCSを構築する際に参考となる具体例を多く提供する。

習得できる知識

・PQSとは
・建屋構造・内装に対する医薬品汚染防止策
・環境モニタリングの留意点
・支援システムに関する基礎知識
・CCS上重要な衛生教育 

セミナープログラム

1.PQS（医薬品品質システム）とQRM（品質マネジメントシステム）とは
 （Annex 1で該当する章　Sec1　Scope、Sec3　Pharmaceutical Quality System）
　1.1　企業にQRMを要請
　1.2　医薬品の品質保証に必要なＰＱＳ
　1.3　PQSの適切性検証（マネジメントレビュー）
2.汚染管理戦略（CCS）とは（Sec2　Principle）
　2.1　CCS例
　2.2　アイソレータ、RABSの活用
3.CCSは適切な施設設計から始まる（Sec4　Premises）
　3.1　外気取入れ口の留意点
　3.2　室内構造の留意点
　3.3　排水管、排水口の留意点
　3.4　エアシャワーの留意点
4.要請される無菌環境の清浄度（Sec4　Premises、Sec9　Environmental & process monitoring）
　4.1　清浄度検証（認証）時と製造中の微粒子数、サンプリング量
　4.2　5.0μm以上の粒子を計測する意図
　4.3　作業内容によって要請される室内清浄度
　4.4　微生物モニタリングの目的
　4.5　浮遊菌、付着菌、落下菌の測定方法と留意点
5.空調システムで知っておきたいこと（Sec5　Equipment）
　5.1　HEPAフィルターとは
　5.2　オールフレッシュエア方式、リターン方式、リターン＋個別方式とは
　5.3　室圧と差圧の違い
　5.4　空調システムの適格性評価のタイミング（As built、At rest、In operation）
　5.5　IQ、OQ、PQ実施項目例
　5.6　スモークスタディの要請
6.用水システムで知っておきたいこと（Sec6　Utilities）
　6.1　パイロジェンとエンドトキシンの違い
　6.2　導電率、TOCの留意点
　6.3　蒸留器、RO膜の留意点
　6.4　6Dルールとは
　6.5　ステンレスも錆びる
　6.6　用水配管・接合部・溶接部のIQ
　6.7　用水配管・貯水タンクの滅菌の「OQ」
　6.8　用水システムのPQ
7.ヒトの衛生管理で知っておきたいこと（Sec7 　Personnel、Sec8 　Production and Specific Technologies）
　7.1　ヒトは発塵源
　7.2　動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　7.3　頭髪は毎日約60本抜ける
　7.4　手洗いの留意点
　7.5　無菌室作業者の管理
　7.6　APS（無菌操作プロセスシミュレーション）の実施要領
8.製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと（Sec8 　Production and Specific Technologies）
　8.1　蒸気滅菌機のバリデーション
　8.2　CIP／SIPの留意点
　8.3　放射線滅菌、エチレンオキサイド滅菌の留意点
　8.4　ろ過滅菌工程の留意点
　8.5　フォーム充填シール
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問　 髙木 肇 氏
 ＊元塩野義製薬製造本部次長

■ご経歴
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連ご活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、
および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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