製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察

セミナー趣旨

　製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質管理で基本となる品質規格の設定背景とその内容についてお話しします。連続製造システムで製造される製薬用水のバリデーション方法について紹介します。
　また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。

受講対象・レベル

医薬品・医療機器・食品・体外診断薬・食品等開発者および製造ライン設計者、
施設管理者等設備管理者および担当者・品質管理担当者・品質保証者、 新規担当者、移動して新たに担当となった方、品質管理手法の改善を行っている品質管理責任者および担当者など

必要な予備知識

厚生労働省のホームページに載っている第１８改正日本薬局方にアクセスして
｢常水｣、｢精製水｣および｢注射用水｣の項目に何が書いてあるかを確認しておいてください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html

習得できる知識

• 飲料水（常水）の製造方法と規格について
• 製薬用水に関する規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点
• 品質保証に関するポイントを抑えた管理
• 製薬用水の製造方法およびバリデーション方法
• 日常管理方法とバッチ管理出来ない原料の連続保証 (コンティニアスベリフィケーション) の概念
• 製品設計、開発、製造への活用
• 各種査察に耐える製薬用水に対する高い品質文化の醸成
• 日米欧の査察事例、製造および品質試験におけるピットフォール
• 昨今のCO2削減および動物実験の規制を考慮に入れた製薬用水の製造方法および試験方法の最近の動き

セミナープログラム

　1. 製薬用水の原料となる飲料水の製造方法と規格
　　1）古代ローマ帝国は飲料水の水道管からの鉛中毒で滅んだ？？？
　　2）東京都の水道水を事例とした飲料水（常水）の製造方法について
　　3）飲料水（局方名：常水）の規格について

　2. 製薬用水の製造方法、枠組み、規格の仕組み
　　1）超濾過法の導入
　　2）製薬用水の枠組みの見直し
　　3）純度試験項目の見直し
　　4）参考情報：製薬用水の品質管理

　3. 製薬用水各条項目の詳細と品質管理
　　1）常水（水道水）規格の見直し
　　2）バルク水と容器入り水
　　3）精製水
　　4）注射用水
　　5）各試験項目の留意点
　　6）導電率と総有機体炭素（TOC）
　　7）インラインモニターについて

　4. 参考情報
　　1）製薬用水の種類
　　2）超濾過法（RO膜とUF膜について）
　　3）製薬用水の選択
　　4）製薬用水の品質管理
　　5）容器入り水の品質管理に関する留意事項
　　6）医薬品等の試験に用いる水

　5. 日米欧の査察事例
　　1）米国：FDAワーニングレター
　　2）日本：医薬品医療機器総合機構（PMDA）GMP/GCTP Annual Report
　　3）欧州：EU／EudraGMDPのNon-Compliance Report

　6. 製薬用水のバリデーション
　　○ 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）
　　○ 製薬用水設備の基本設計の留意点
　　○ 製薬用水のバリデーション
　　○ 製薬用水の日常管理
　　○ 製薬用水設備に係る職員の教育訓練

　7. 製薬用水の製造・品質管理における最新技術
　　○ 蒸留法と超濾過法 ― SDGsの観点から
　　○ 発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法
　　○ 製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法

　8. その他
　　○ 質疑応答

キーワード：
製薬用水,GMP,注射用水,精製水,水設備設計,バリデーション,導電率,TOC管理,微生物

セミナー講師

英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 氏

【経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当し、2013年主席研究員にて定年退職、原薬管理および開発業務推進、後進の育成のために再雇用され2018年まで勤務した。現在、業界および学会活動を通じて医療製品の研究開発を支援している。

【研究・業務】
錠剤、軟膏剤、輸液、プレフィルドシリンジ、腹膜透析液、経腸栄養、人工赤血球、薬物徐放性ステント、癒着防止材等の設計開発・製造工程開発を行った。

【業界活動】
日本薬剤学会、製薬協品質委員、日本PDA製薬学会QAQC委員会、無菌製品GMP委員会、メディカルデバイス委員会の設立に参加、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在、日本PDA製薬学会特別顧問としてコンビネーション製品セミナーのコーディネートなどの活動をしている。その間、製薬用水の各条および参考情報の原案作成などにも参加した。2021年PDA本部（米国）Distinguished Service Award受賞。2023年日本PDA製薬学会川村賞受賞。

【専門】
医薬品・医療機器の開発・製造方法開発、レギュレーション

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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