GDP実務で失敗しないための監査対応と契約管理～委受託契約・文書管理・指摘事例の落とし穴～

セミナー趣旨

  医薬品等の保管や物流では、外部委託されるケースが多く、日本版GDPガイドラインに基づいた委受託契約や品質取決めを締結し、適切な管理がなされていることを監査で定期的に確認することが求められる。
  一方、製薬企業および物流事業者の双方にとっては、顧客監査への対応や指摘事項に対する改善（CAPA）、その有効性の確認など、実務上の対応が必要となる。
  本講座では、委受託契約や品質取決めの考え方に始まり、GDPで求められる手順書や記録などの文書作成や維持・管理、さらに顧客GDP監査への対応までを一連の実務として整理する。
「委受託契約でどこまで決めるべきか」
「監査でなぜ同じ点を繰り返し指摘されるのか」
 などの実務上の疑問点を踏まえながら、実際に起こりやすい指摘事例や契約・文書上の落とし穴を具体例とともに解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本版GDP、PIC/S GDP

習得できる知識

1）取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用
2）GDPで必要とされる手順書や記録書
3）GDP監査のやり方（非定常時の監査を含む）
4）GDP委受託契約の基本、契約時の役割分担

セミナープログラム

1. GDPの基本整理と医薬品物流を取り巻く最新動向
　1-1.GDP/サプライチェーンに関する過去の事例
　1-2.GDPとは？
　　　・偽造医薬品への取り組み
　1-3. GDPガイドラインの全体像と実務への適用ポイント
　　　・物流に関するガイドライン全体像
　　　・取扱い製品（原薬、賦形剤、製剤など）ごとのGDP
　　　・物流のプロセスとGDPの適用範囲
　1-4.日本版GDPガイドライン
　　　・PIC/S GDPとの差異
2. GDP委受託契約・品質協定書と文書管理の実務ポイント
　2-1. GDPにおける品質契約・品質協定書の考え方
　　　・委受託契約、品質協定書の必要性
　　　・委受託契約、品質協定書の範囲
　　　・GDP委受託契約の要求事項
　　　・運送業者との品質協定書の要求事項
　　　・サプライヤとの品質協定書の要求事項
　　　・GDP契約例と品質協定書の内容例
　2-2. GDPで求められる手順書・記録類と実務上の注意点
　　　・QMSに関するもの
　　　・包装/表示/保管に関するもの
　　　・輸送に関するもの
　　　・日本版GDPに明確な記載はないが必要な記録類
　　　・自己点検や内部監査におけるチェックリスト項目例
　　　・手順書不備の対策例
　　　・手順書作成の流れ
　　　・適切な文書管理
　　　・GDP手順書・記録の作成のポイント
3. GDP監査対応の実務と指摘事項への対応
　3-1.GDPにおける監査とは
　3-2.監査のタイプと頻度
　3-3.監査準備
　　　・監査計画
　　　・主任監査員
　　　・監査アジェンダと記載例
　　　・参照すべきGDPガイドライン
　　　・その他関連法規
　3-4.監査の実施
　　　・監査員の最大の敵とは？（監査対応で陥りやすい落とし穴）
　　　・オープニングミーティング
　　　・現場ツアー：見るところ、見られるところ
　　　・書類確認：盲点になりやすい項目、進め方
　　　・監査中の心がけ
　　　・チェックリストの項目例
　3-5.指摘事項のまとめ
　　　・クリティカルな指摘事項
　　　・メジャーな指摘事項
　　　・マイナーな指摘事項
　　　・監査員からのコメント
　　　・指摘事項のグループ化、ランク付け
　3-6.講評（クロージング）
　　　・講評の流れ
　3-7.監査レポートとフォローアップ
　　　・レポートの雛形、まとめ方の例
　　　・CAPA記入
　　　・監査の結論と評価
　3-8.監査での指摘事例とCAPA対応の実務
　　　・想定される難題と対処法
　3-9．監査の各段階におけるポイント
4. 今後のGDP対応に向けた実務上の課題整理　　
　4-1.日本におけるGDPの現状と今後の展望
　4-2．GDP査察の現状と今後の展望
　4-3.シリアル番号化の現状と今後の展望
＜質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 品質契約、GDP、監査、シリアル番号、CAPA、指摘事項 

セミナー講師

 株式会社ヨッシャン（元　サノフィ（株））代表取締役　 森 一史 氏

■ご経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、
サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て
グローバル品質監査部門で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
2023年2月末でサノフィ（株）を定年退職、2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役就任。
GMP/GDPコンサルタントとして活動中。
■ご専門および得意な分野・ご研究
バイオ原薬製造、サプライヤ管理（監査、取決め書などを含む）、GDP監査

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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受講について

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