改正生物由来原料基準の考え方・要件とその対応～安全なバイオ医薬品・再生医療等製品製造のための病原感染性因子汚染リスク管理～

セミナー趣旨

  近年話題となっている医薬品の多く、すなわち抗体医薬、再生医療等製品、遺伝子治療薬、mRNA医薬などは、バイオテクノロジーを基盤にしている。これらの製品開発においては、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として、原材料に関するICHガイドラインや生物由来原料基準がある。科学技術の発展や時代の要請により、これらの規制もアップデートを重ねており、開発者はその本質をとらえた上で的確な対応をしなければ、有用なシーズの製品化や導出が滞ってしまう。本セミナーでは、これら原材料関連規制の背景から、各要件の内容と対応、さらには規制当局との対話について解説し、スムーズな開発の一助としたい。

受講対象・レベル

・バイオ医薬品開発企業のCMC担当者
・再生医療等製品(遺伝子治療用製品を含む)開発企業のCMC担当者
・バイオ医薬品・再生医療等製品のシーズを持つアカデミア・ベンチャーの研究者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・生物由来原料基準
・ICH-Q5A(R2)ガイドライン 

習得できる知識

・生物由来原料基準制定と改正の背景
・生物由来原料基準の各要件
・生物由来基準適合性説明のポイント
・PMDA相談の進め方
・関連情報の入手先

セミナープログラム

１．生物由来原料基準(生原基)制定の背景
　1-1.薬害
　　1-1-1.薬害とは
　　1-1-2.薬害の歴史
　　1-1-3.PMDAとセイフティ・トライアングル
　1-2.バイオ医薬品／再生医療等製品の特殊性
　1-3.日本薬局方参考情報
２．ICH-Q5Aガイドライン
　2-1.ICH-Q5A(R1)の三原則
　2-2.ICH-Q5A(R2)改定のポイント
３．生物由来原料基準
　3-1.生原基と関連通知
　　3-1-1.薬機法における位置づけ
　　3-1-2.運用通知、Q&A
　3-2.安全性確保の考え方
　3-3.生原基の構成
　3-4.適用範囲と対応の手順
　3-5.動物由来原料総則の詳細解説
　　3-5-1.反芻動物由来原料基準
　　3-5-2.動物細胞組織原料基準
　　3-5-3.動物由来原料基準
　3-6.最近の改正
　　3-6-1.改正の背景：欧米の基準との違い
　　3-6-2.改正のポイント
　3-7.よくある質問
４．PMDA相談
　4-1.開発支援者としてのPMDA
　4-2.レギュラトリーサイエンス戦略相談
　　4-2-1.戦略相談のねらい
　　4-2-2.戦略相談の例
　4-3.治験相談
　　4-3-1.治験相談メニュー
　　4-2-2.事前面談・対面助言のコツ
５．関連情報の入手先
　5-1.法令
　5-2.ガイドライン
　5-3.各種URL
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 株式会社アールピーエム 経営企画室 アドバイザー 久米 晃啓 氏

■ご経歴
自治医科大学医学部教授
独立行政法人医薬品医療機器総合機構主任専門員
■ご専門および得意な分野・ご研究
遺伝子治療
レギュラトリーサイエンス
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本遺伝子細胞治療学会(監事、認定医)
DIA Japan(再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム実行委員)

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
  
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください