医療機器R&D担当者のためのDesignControl入門～FDAQMSR/ISO13485に基づくDesignInput/Output、Verification/Validationの実務～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  2026年2月2日、FDAは新たな品質マネジメントシステム規則「QMSR（Quality Management System Regulation）」を施行しました。これは、従来の品質マネジメント規制QSR（21 CFR 820）を世界的に広く採用されている　ISO 13485:2016 に整合させる形で改訂したものです。
  しかし、ISOとの整合が進んだとしても、Design Controlの基本的な考え方は変わっていません。むしろ現在は、これまで以上に「製品ライフサイクル全体にわたるRisk Management」と「設計プロセスの説明責任」が重視されているといっても過言ではありません。
  本講義では、医療機器R&D担当者が理解すべき
・Design Controlの基本概念
・Design Input / Output
・Verification / Validation
・FDA査察の視点
について、実務に則したCheckリストを用いながら解説します。

受講対象・レベル

・医療機器メーカーのR&D担当者
・設計開発エンジニア
・Design Controlを体系的に理解したい方
・Verification / Validationの違いを整理したい方
・FDA査察に備えて設計管理を見直したい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
FDA: QMSR (Quality Management System Regulation)
ISO 13485:2016
ISO 14971 (Risk Management) 

習得できる知識

１）Design Control の基本概念と導入背景の理解
２）FDA QMSRとISO13485におけるDesign Controlの関係
３）Design Input / Output、Verification / Validationの実務ポイント
４）FDA査察で確認されるDesign Controlの視点
５）自社設計プロセスを点検するためのDesign Controlチェックリスト

セミナープログラム

【第1部】Design Controlの全体像
1．Design Controlの概要：「Design Control」とは何か（Design Control の本質）
　・新しく改定されたQMSR（FDA 21 CFR 820.30）におけるDesign Control
　・ISO13485:2016におけるDesign Controlの記載（定義）
　・Design Controlに求められているもの、なぜ必要なのか（必要性）
2．R&D担当者が理解すべきDesign Control
　・製品ライフサイクルにわたるDesign Control とは
　・ISO14971（リスクマネジメント）との関係
　・リスクマネジメントの要点
　・R&D担当者が押さえるべきDesign Controlの実務ポイント
3．FDA査察官は何を見ているのか
＜演習＞　Design Control Check Listを用いた自己点検
　・FDA査察視点で自社のDesign Controlを確認
　・R&D担当者が押さえるべきポイント
　・QSIT (Quality System Inspection Technique：監査マニュアル)におけるDesign Controlの記載
　・監査官が使用するCheck Listの紹介とその意味（何を見ているのか）
　　　注）監査マニュアルは、QSITからCPM（Compliance Program Manual）に変更され、
              より広範囲・高い視点からの監査となっている。
　　　　　ただしQuality Systemに関する監査の視点が大きく変わる訳ではなく、
              その意味でQSITの記載は現在でも非常に参考になる。
　・「文書」ではなく「思考プロセス（設計プロセスの説明責任）」

【第2部】Design Controlの実務展開①
 Planning からDesign Input / Design Outputの設定
4．Design and Development Plan
　・Design and Development Planの重要性　
　・Planに盛り込むべき基本要件
　＜実例＞
　　＊米国医療機器企業のPlanの紹介
　　＊日本のメーカーが陥りやすいDesign Controlの失敗例
5．User NeedsからDesign Inputをどのように導くか
　・User Needsの整理方法（Voice of Customerの扱い）
　・Intended UseとIndication for Useの理解
　・Design Inputとは何か、その記載方法
6．Design Outputの記載方法
　・Design Output とは
　・Design Output に記載する内容とそのポイント
　・トレーサビリティ
　・リスクマネジメント
7. Design Review
　・Design Review とは
　・Design Review の回数と種類の例（７つのReview）

【第3部】Design control の実務展開②
 Design Verification / Design Validation / Design Changeの実務
8. 「Design Verification」と「Design Validation」の違いと実務での混乱
　・日本語訳による誤解
　・用語の本来の意味
　・Verification / Validationで日本企業がよく起こす誤り
　・Verification：設計の意図（Design Input）通りのOutputが得られているか　
　・Validation：機器がユーザーの期待に応えられているか
9．Verificationの考え方
　・仕様適合の確認
　・試験設計の注意点
　・適切な試験のサンプル数の考え方
　・データの統計的処理（Statistical Evaluation）
10．Validationの実施
　・Design Validation の意図するもの
　・最終製品を使用環境で評価するという考え方
まとめ
（以下、時間が許せば解説）
11．Design Transfer / Design Changeの基本
12．査察で問われるDesign Controlの論点　
　・QMSR時代の査察視点
　・説明責任と文書化
＜質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
FDA　QMSR、Design Control、Design Input、Design Output、Design Verification、Design Validation、
Design transfer、DHF、Risk Management、ISO 13485、FDA査察 

セミナー講師

 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 上席コンサルタント　 齋藤 吉毅 氏

■ご経歴
1984年　3月　東京工業大学（現東京科学大学）工学部　
　　　　　　　 機械物理工学科卒 材料物性学専攻　
同年　4月　オリンパス光学工業㈱　入社　
　　　　     内視鏡事業部　開発部（ENGINEER）
　　　　     内視鏡事業部 商品企画（MARKETINGを担当）
　　　　     超音波ビジネスユニット長 開発・販売・製造戦略（事業を担当）
2004年　同社　医療商品企画部長（医療全般の企画）
2006年　同社　医療部門　第２開発本部長
2008年　オリンパスアメリカ　転勤　VICE PRESIDENT AND CTO
2008年　GYRUSACMI（兼務）
　　　　 EXECUTIVE GROUP VICE PRESIDENT　　
　　　　 RESPONSIBLE　FOR　R&D, OPERATION, AND Q/A
2010年 10月　帰任　オリンパスメディカルシステムズ（株）　
　　　　         第２開発本部長へ復職
2015年　4月　オリンパス（株）　執行役員　および　
　　　　         事業開発室　室長　（新規事業担）
2017年　4月　同社　科学事業本部長　
2022年　1月　（株）エビデント代表取締役社長＆CEO（オリンパスの分社）
2023年　6月　（株）エビデント　会長
2024年　3月　勇退　
■ご専門および得意な分野・ご研究
　医療機器の研究開発ならびに商品化
　医療法規制（FDA・日本）・薬事行政（PMDA対応）
■本テーマ関連学協会でのご活動
（元）消化器内視鏡学会　消化器内視鏡外科学会　

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)