GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

セミナー趣旨

　規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに、査察やユーザーGMP監査の事前準備、査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかた、査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて事例を踏まえながら紹介する。

受講対象・レベル

海外の規制当局査察やユーザー監査の対応をしている、または海外でユーザー監査を行う立場の方。
初任者でもスキルアップされたい方でもどなたでも結構です。

習得できる知識

〇 規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ
〇 上記ワークフローにおける英語でのコミュニケーション
〇 上記ワークフローにおける英文文書の読み取り方や書き方

セミナープログラム

　1. はじめに

　2. 査察・監査の事前準備
　　2.1. 事前準備の留意点
　　2.2. 規制文書の英語表現への対応
　　2.3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた

　3. 規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応
　　3.1. 査察・GMP監査の当日の流れ
　　3.2. オープニングミーティング
　　3.3. 現場ツアー
　　3.4. 書類確認
　　3.5. 日々のラップアップ
　　3.6. 査察官・監査員ミーティング
　　3.7. クロージングミーティング
　　3.8. 査察・監査における受け答えやふるまい
　　3.9. NG集

　4. 規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応
　　4.1. 査察・監査レポート
　　　- 査察レポート事例と読み方
　　　- 監査レポートの書き方
　　4.2. 指摘事項
　　　- 指摘事項の定義
　　　- 指摘事例と読み方
　　4.3. 査察・監査の指摘事項への対応
　　　- 規制当局査察の指摘事項への対応
　　　- Form-483の発出と対応事例
　　　- Warning Letter発出と対応事例
　　4.4. 監査の指摘事項への対応
　　　- CAPA提出の流れ
　　　- CAPA事例（書き方と読みとり方）
　　　- CAPAの却下、再提出

　５. まとめ

　【質疑応答】

キーワード：
英語,査察,監査,GMP, WEB,セミナー,研修,講習

セミナー講師

(株)ヨッシャン　代表取締役　森　一史　氏 【元 サノフィ(株)】

《専門》
GMP/GDP監査

《略歴》
GMP/GDPコンサルタント

元 サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に携わる。
その後、サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。
グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験。
2023年2月末 サノフィ株式会社を退社。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年 株式会社ヨッシャン 代表取締役

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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