医療機器の承認申請書作成のポイントと申請時の留意点〜申請の流れ、申請書・STED作成の考え方と要点、保険適用等について〜

セミナー趣旨

医療機器の開発にあたっては、単に技術的なことだけでなく、薬機法を始めとする法規制への対応が必要です。開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用することはもちろん、販売やマーケティング、保険適用を見据えた承認（認証）申請を進めるためには、申請品目の内容だけでなく、承認や認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成するが重要となります。
本セミナーでは、申請区分（新医療機器、改良医療機器（臨床あり／臨床なし）、後発医療機器）別による承認（認証）申請書類作成上のポイントや、品質・有効性・安全性を裏付ける評価試験及び臨床試験の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説します。
また、より効果的な承認（認証）申請を進めるために必要な設計開発やQMS（製造管理及び品質管理）との関係など、戦略としての申請を行うための考え方についても解説します。

習得できる知識

・医療機器審査と相談制度
・承認申請書、添付資料の書き方
・薬事戦略と医療機器開発の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

1. 薬機法による医療機器規制の概要
　1.1. 医療機器の定義と分類
　1.2. 承認申請、認証申請及び製造販売届の概要
　1.3. 相談制度

2. 承認申請区分
　2.1. 承認申請区分の概要
　2.2. 申請区分の考え方
　2.3. 認証申請の考え方

3. 承認・認証申請書類
　3.1. 承認申請書
　3.2. 添付資料（STED）
　3.3. 認証申請書
　3.4. 製造販売届書

4. QMSと申請書類
　4.1. QMSの概要
　4.2. リスクマネジメント
　4.3. 設計開発

5. 臨床評価
　5.1. 臨床試験データの要否判断
　5.2. 治験
　5.3. 臨床評価報告書

6. 医療機器の保険適用
　6.1. 保険適用の概要
　6.2. 医療機器の保険適用の考え方

7. 申請にあたっての考え方
　7.1. 審査の考え方
　7.2. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

＜質疑応答＞

セミナー講師

オフィス・ヤスエ 代表  安江 佳之 先生
【略歴】
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年〜2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年〜2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。
■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

セミナー受講料

『医療機器承認申請（3月10日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『薬機法入門（3月9日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可※2日目の参加者を備考欄に記載下さい）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
※備考欄に「薬機法入門（3月9日）」とセットで受講とご記入ください
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。