製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説

< リスクマネジメントに関するSOPサンプルを配布し、具体的に解説 >

ここがポイント
■ 製薬業界におけるリスクとは 
■ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは 
■ リスクベースドアプローチとは 
■ リスクを管理するための具体的なSOPとは 
■ 構造設備に関するリスク分析方法とは 

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

略歴
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
関連の活動など
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。 そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

セミナープログラム

1.はじめに
 ・FDAが査察を行う理由 
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする 
 ・スイスチーズモデル 
 ・宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV) 
 ・ゼロリスク神話
 ・製薬企業におけるリスクマネジメント

2.リスクとは
 ・「リスク」って何でしょ? 
 ・リスクに関するテスト #1
 ・「リスク」の定義
 ・リスクに関するテスト #2
 ・リスクとは 
 ・ICH Q9   「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
 ・リスクとは
 ・リスク評価の実際(R-Map法) 
 ・重大性と発生確率の低減
 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?  
 ・発生頻度の確率的表現 
 ・危害の程度 
 ・発生頻度  
 ・許容可能なリスク (「安全」の定義) 
 ・発生頻度のゼロレベル
 ・ISO/IECガイド51について 
 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 
 ・ヒューマンエラーの一般例

3.一般的なリスクマネジメントプロセス 
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス 
 ・ハザード、危害、リスク

4.用語解説 
 ・用語の定義 
 ・ハザード(hazard)の例(ISO-14971)

5.リスクベースドアプローチ
 ・コンプライアンスコストの増大  
 ・受容可能なレベルまでのリスクの低減  
 ・なぜリスクベースドアプローチか ~コンプライアンス・コスト・マネジメント~ 
 ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
 ・リスクベースドアプローチとは 
 ・リスクベースドアプローチの効能  
 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定  
 ・PIC/S GMP ANNEX 11(2013.1.1改定施行) 
   1.Risk Management リスク管理  
 ・優先順位: 患者および製品品質  
 ・構造設備では、バリデーションが重要。
   QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
 ・製品とプロセスの理解
 ・リスクのとらえ方 

6.ICH-Q9解説
 ・PIC/S GMPの有機的な繋がり  
 ・ICH(International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議) 
 ・品質リスクマネジメントとは
 ・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日) 
 ・ICH Q9とは何か?  
 ・ICH Q9を実践することによる望ましい状態  
 ・序文  
 ・サイエンスベースの品質リスクマネジメント 
   重大性と確率 は単純な概念か?  
 ・どうやってリスクを定義するべきか  
 ・序文(続き)  
 ・適用範囲  
 ・品質リスクマネジメントの原則  
 ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 
   品質リスクマネジメントプロセスの開始
   リスクアセスメント 
   リスク特定
   リスク分析
   リスク評価
   リスクコントロール
   リスク低減
   リスク受容
   リスクコミュニケーション
 ・リスクマネジメントの方法論
 ・企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
 ・付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法   
 ・付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途

7.リスク分析手法
 ・リスク分析手法(主なもの)
 ・リスク分析手法の特長と使用方法
 ・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
 ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
 ・リスク優先度(RPN)とは
 ・欠陥モード影響解析(FMEA) 
 ・FMEA実施時の留意事項
 ・FMEA:リスクの定量化:重大性 
 ・FMEA:リスクの定量化:発生確率 
 ・FMEA:リスクの定量化:検出性 
 ・FTA : Fault Tree Analysis 
 ・HAZOP : Hazard and Operability Study

8.製造設備導入におけるリスクマネジメント
 ・PIC/S GMP Annex 15 ~バリデーション実施対象~ 
 ・コンピュータ化システムとは 
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム 
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 
 ・バリデーションの定義 
 ・医薬におけるバリデーションとは
   (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987) 
 ・プロセスバリデーション(PV) 
 ・GMPにおけるハードとソフト 
 ・GMPハードとGMPソフト 
 ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
 ・適格性評価とプロセスバリデーション  
 ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要 
 ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15) 
 ・運転時適格性評価(OQ)
 ・設備導入時におけるリスクマネジメントのプロセス 
 ・初期、機能リスクアセスメントの実施時期
 ・初期リスクアセスメント
 ・影響の大きいシステムの例
 ・初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
 ・詳細なリスクアセスメント
 ・さらなるアセスメントの必要性の判断
 ・品質リスクマネジメントと装置開発の関係

9.臨床試験におけるリスクマネジメント 
 ・GCP 第4条 業務手順書等 
 ・治験依頼者の責務 
 ・臨床試験データの品質保証は医療機関の責務 
 ・臨床試験における品質保証 
 ・FDAおよびEMAのガイダンス 
 ・リスクベースドモニタリング(Risk Based Monitoring)
 ・臨床試験におけるデータの質とは 
 ・臨床試験における重要なプロセスとは 
 ・20%ルール
 ・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(J-GCP) 
 ・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス 
 ・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について 
 ・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方 
 ・EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials
   臨床試験におけるリスクベースド品質管理システム

FMEA実習 

  □質疑応答・名刺交換□