【中止】リスクマネジメントセミナー

1．はじめに
　・リスクマネジメント・品質リスクマネジメントとは
　・医薬品と医療機器の相違点
　・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
　・製品とプロセスの理解

２．リスクとは
　・「リスク」って何でしょ？
　・リスクに関するテスト #1
　・「リスク」の定義
　・リスクに関するテスト #2
　・機械安全の国際規格 ISO／IEC
　・ISO/IECガイド51について
　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
　・ヒューマンエラーの一般例
　・どうやって安全にするのか？
　・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
　・リスクベースドアプローチとは

３．R-MAP法
　・リスクとは
　・リスク評価の実際（R-Map法）
　・危害の程度
　・発生頻度
　・発生頻度のゼロレベル
　・重大性と発生確率の低減
　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
　・発生頻度の確率的表現

４．用語解説
　・用語の定義
　・医療機器業界における用語
　・医薬品業界における用語
　・体外診断用医療機器
　・IVD製品のリスクモデル
　・ハザード（hazard）の例

５．一般的なリスクマネジメントプロセス
　・ハザード、危害、リスク
　・リスクマネジメント例

６．医療機器設計とリスク管理
　・設計管理の重要性
　・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
　・FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
　・FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
　・設計管理のプロセス（21 CFR Part 820:QSR）
　・ME機器 ～メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発～
　・機器設計
　・機器要求事項とリスク分析の関係
　・リスクマネジメント留意事項
　・リスクマネジメント留意事項（機器設計）
　・リスクマネジメントと製品ライフサイクル
　・リスクマネジメントワークシート
　・ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定（IEC62304）
　・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性

７．医薬品における品質リスクマネジメント
　・工程設計（構造設備）とリスクマネジメント
　・製造工程におけるリスクマネジメントについて
　・バリデーションとベリフィケーションの違い
　・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
　・生産技術部門の役割
　・工程設計関連手順書の関連性
　・工程設計とバリデーションの関係

８．ISO-14971:2019概要
　・ISO14971（JIS T 14971）規格とは
　・ISO14971誕生の歴史
　・ISO-14971:2007とISO-14971:2019の比較（GAP分析）

９．ISO-14971:2019逐条解説
１０．EN ISO-14971:2012について
　・EN ISO 14971とは
　・EN ISO 14971とISO 14971:2019の相違点
　　１．"negligible risk"（無視可能なリスク）の扱い
　　２．リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
　　３．「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
　　４．あらゆるリスクに対する（リスク/便益分析）の適用
　　５．リスクコントロール手段についての裁量
　　６．初期リスクコントロール手段
　　７．残存リスクについてのユーザへの情報提供

１１．リスク分析手法
　・リスク分析手法（主なもの）
　・リスク分析手法の特長と使用方法
　・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
　・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
　・リスク優先度（RPN）とは
　・欠陥モード影響解析（FMEA）
　・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
　・FMEA実施時の留意事項
　・FMEA：リスクの定量化：重大性
　・FMEA：リスクの定量化：発生確率
　・FMEA：リスクの定量化：検出性
　・FTA : Fault Tree Analysis
　・HAZOP : Hazard and Operability Study