医療機器ユーザビリティ／ヒューマンファクターエンジニアリング

セミナー趣旨

　近年、医療機器の品質マネジメントにおいて、設計管理が強化されており、様々な手法から医療機器の安全性と医学的有効性に関する考察を行うことが必須として要求されている。その手法の一つとして、欧米の規制ではユーザビリティエンジニアリング／ヒューマンファクターエンジニアリングにより、リスクにつながる誤使用を製造業者として防ぐことが要求されてきてり、今まで日本ではこの考えはリスクマネジメントとして取り扱っていたが、近い将来に日本でも使用性（ユーザビリティ）として採用されることとなった。
　本セミナーでは欧州、米国のユーザビリティの規制要件およびその対応について、事例を交えて紹介する。

習得できる知識

・ユーザビリティ規定書
・ユーザビリティ計画書
・ユーザビリティ報告書
・形成的評価（formative evaluation）
・総括的評価（summative evaluation）

セミナープログラム

1.ユーザビリティエンジニアリングの基礎
　1.1　医療機器規制の動向
　1.2　基本要件とユーザビリティ
　1.3　IEC62366-1（2015）概要
　1.4　FDAガイダンス概要

2.ユーザビリティエンジニアリングへの取組
　2.1　ユーザビリティとISO13485:2016との関係
　2.2　ユーザビリティとリスクマネジメントとの関係
　2.3　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　　　・使用に関する仕様
　　　 ・ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
　　　・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
　　　・ハザード関連使用法シナリオの特定
　　　・ユーザーインターフェース仕様
　　　・ユーザーインターフェース評価計画
　　　・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価（formative evaluation）
　　　・総括的評価（summative evaluation）
　2.4　開発段階におけるユーザビリティの実施時期およびドキュメントサンプル
　　　・構想設計段階
　　　・設計段階
　　　・検証段階
　　　・妥当性確認段階

（質疑応答）

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

『医療機器ユーザビリティ（3月6日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『医療機器の設計・開発（3月5日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可※二日目の参加者を備考欄に記載下さい）
　　1名72,600円税込（消費税10％）、資料・昼食付)
※備考欄に「医療機器の設計・開発（3月5日）」とセットで受講とご記入ください
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。