ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

セミナー趣旨

習得できる知識

・2019年版の規格要求事項のポイント
・無菌バリアシステムに要求されるポイント
・検証に使用する各種試験方法
・統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法

セミナープログラム

・ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
・バリアシステムに関する要求品質
・包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
・試験方法と文書化に関する要求事項
・包装システムの設計及び開発に関する要求事項
・包装システムに関する一般要求事項
・保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
・微生物バリア特性と通気抵抗試験（附属書C）と関連規格
・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
・包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス
・リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例
・展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例
・包装システムバリデーションと変更に関する要求事項
・IQ、OQ、PQの定義と要求事項
・シール強度試験と完全性テスト方法
・具体的なサンプル数の設定
・シールプロセス管理と再バリデーション
・無菌提供に関するユーザビリティ評価
・無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
・無菌的取り出し性能
・妥当性確認に要求されているユーザ数
・包装システムの性能試験と安定性試験
・加速劣化試験使用時の留意点

　　□質疑応答□

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]

元 日機装株式会社：メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。

業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー受講料

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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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