再生医療等製品の品質特性の理解とGCTP対応/査察ポイント

セミナー趣旨

　細胞や遺伝子を治療に用いる再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待され、世界中で研究開発が盛んに行われている。
　一方、再生医療に使用される原料(細胞)は概して不死化されていない「生き物」であるため、本来の性質を保持したままの増産には限界がある。このため、分子医薬品(化合物、蛋白質・遺伝子製剤など)とは異なり、その実生産においては、ドナーからの原料入手より製造工程を経て出荷に至るまで、数々の要因から来る不均一性の管理や無菌性の保証が大きな壁となる。これを克服するためには経営者が率先して製品の特性やGCTP等、製造・品質管理上の規制を熟知して事前に品質方針を明確とし、事業推進を行う必要がある。

■講演中のキーワード
再生医療等製品、GCTP、間葉系幹細胞、再生医療等安全性確保法、iPS細胞

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・厚生労働省ホームページ「再生医療について」
（2022年10月1日確認：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html)
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)ホームページ「再生医療等製品」
（2022年10月1日確認：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0007.html)

習得できる知識

・再生医療等製品の本質と品質特性
・再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
・工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
・再生医療等製品の品質管理戦略

セミナープログラム

1．はじめに

2．再生医療等製品の本質と品質特性
　1）再生医療等技術の規制
　　・再生医療等安全法
　　・医薬品医療機器等法
　2）医薬品としての再生医療等製品
　　・医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
　　・再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
　　・細胞加工製品と分子医薬品（化合物、遺伝子・蛋白質）との違い
　　・遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
　3）細胞加工医薬品の種類と産業応用
　　・細胞加工医薬品の種類
　　・自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
　　・間葉系幹細胞（MSC）を応用した製品開発事例
　4）遺伝子治療用製品の種類と産業応用
　　・遺伝子治療用製品の種類
　　・in vitroとex vivo製品
　　・カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
　　・ウイルスベクターを応用した製品開発事例

3．再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
　1）製造販売承認制度の概要
　　・条件および期限付き承認
　2）製造販売後体制の組織構築
　　・製造販売業（GQP、GVP・GPSP）と製造業（GMP/GCTP）
　　・GCTPの基礎～GMPとの相違点～

4．工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
　1）研究段階と工業生産段階
　　・細胞医薬品の特性管理（細胞周期、培地、培養方法など）
　　・大量培養方法の限界（不死化細胞との違い。継代回数の制限）
　　・遺伝子治療用医薬品の特性管理（ベクターの選択、不純物管理など）
　　・単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
　　・ロット間の同等性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
　2）工業的生産
　　・無菌医薬品製造指針とGCTP省令
　　・バリデーション（事前）とベリフィケーション（事後）
　　・構造設備及びユーティリティー
　　・原料等及び工程資材、プロセス管理
　　・無菌操作要件
　　・有害生物の管理、微生物学的試験
　　・職員の教育、文書体系と記録管理
　3）GCTP適合性調査
　　・適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
　　・チェックリスト

5．再生医療等製品の品質管理戦略
　1）重要品質特性（CQA:Critical Quality Attribute）の設定
　2）ICH-5Eと同等性試験（製造バッチ間、スケールアップ時の注意）
　3）ブレない品質管理戦略を立てるコツ。「永遠のモグラ叩き」に陥らないために

6．質疑応答、討論など

セミナー講師

海和製薬株式会社
信頼性保証本部
執行役員　鈴木 聡　氏（総括製造販売責任者）

■略歴
　1987年4月より 持田製薬株式会社にて、バイオ医薬・体外診断薬の研究・企画、医薬品の臨床開発、安全管理・市販後調査、薬事監査・信頼性保証、ヘルスケア新規事業等を経験。その後、早期退職制度を利用してスタートアップ・ベンチャー業界に転向。
　2015年12月よりYLバイオロジクス株式会社（陽進堂/インドLupinのJV）にてバイオシミラーの開発、薬事申請。2017年7月よりCMICグループOrphanPacific株式会社に移り、総括製造販売責任者として希少疾患薬、血液製剤、特定生物医薬品等の品質・薬事・信頼性保証業務、再生医療等製品の調査・開発支援業務。2019年11月より、サンバイオ株式会社に移り、再生医療等製品総括製造販売責任者としてGCTP等、再生医療等製品の品質保証、製造販売後体制の構築に従事した。
　定年退職を機会に、2021年7月より、 コンサル企業Boyd & Mooreにて外資製薬会社等の日本法人スタートアップ支援、日本発バイオベンチャーや新規製薬事業参入企業等の薬事・品質保証（RA&QA）アドバイザー業務を開始した。2021年11月よりIPSEN株式会社（本社:フランス、パリ）の日本法人設立代表取締役、総括製造販売責任者。任期満了に伴い、2022年12月より、中国上海に本社を置く海和バイオファーマの日本法人スタートアップに参加している。

■専門
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬、オンコロジー分野の薬事・品質（RA・QA）および信頼性保証業務

■本テーマ関連学協会での活動
日本再生医療学会会員、日本他家幹細胞国際研究会メディカルアドバイザー、PARKS事業家プロデューサー(プレCxO)、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー等を通じて、バイオロジクス分野、特に再生医療に関する事業支援を行っている。

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●講演資料：開催3営業日前までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません） 

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年4月3日（月）～2023年4月16日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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