アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向 ~ACTDの作成、各国要求事項、変更管理(CMC、適応追加)など~

アジア各国の申請要件、日米欧の薬制とのギャップなど実際の経験及び最新動向を解説!
アジアの薬制環境は目まぐるしく変化しています

※本セミナーは、+9,900円(税込)でアーカイブ配信のオプション申込が可能です。

●申込締切:2023年3月15日(水)

セミナー趣旨

 日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国(東アジア、インドなど)ではどのような申請要件なのかを把握することは日米欧と比較してハードルは高いと認識しています。
 今回、新薬申請を中心に、変更管理申請(CMC、適応追加)を含めて、アジア各国の申請要件につき、日米欧の薬制とのギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。

■セミナーキーワード
アジア薬事、ASEAN、ACTD、申請、薬制要件

習得できる知識

・ACTDとICH-CTDの違いなど、ACTD作成の概要
・アジアで申請する際の要件(特にModule 1相当部分)
・アジアで申請する際の注意点
・最近の規制動向

セミナープログラム

1.アジアにおける医薬品申請
 1)内資開発型医薬品企業にとってのアジア展開

2.CTDの概要および詳細、ICH CTDとACTDの比較および運用
 1)Part II~IVの構成と作成時の注意点
 2)ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
 3)申請資料作成全般における注意点
 4)参照国足りうる国々のCPPとその特徴

3.各国特有の対応、要求事項(含むサイト登録)、昨今の規制動向など
 1)ASEAN諸国
  ・シンガポール
  ・マレーシア
  ・フィリピン
  ・タイ
  ・インドネシア
  ・ベトナム
  ・ブルネイ
  ・ミャンマー
  ・ラオス
  ・カンボジア
 2)インド
 3)韓国、台湾、香港
 4)スリランカ

4.種々観点から比較した各国状況
 1)参照国
 2)変更管理の区分の違い(Case Study)
 3)更新の種類
 4)リーフ管理

<質疑応答>

セミナー講師

エーザイ株式会社
メディスン開発センター
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

■略歴
2002年~2007年    内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
2007年~2012年    エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年~2013年    製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年~現在    アジア開発薬事室/グループにてアジア・中国での新規・適応追加・変更管理・治験申請業務に従事

■専門
ASEAN諸国、東アジア(韓国、台湾、中国、香港)、インドなどの薬事承認申請及びCMCを中心とした薬事

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)

●講演資料:データにて送付いたします

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料:上記受講料に加えて、1名につき9,900円(税込)のオプション料金が追加されます。
●視聴期間:2023年3月31日(金)~2023年4月13日(木)※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法:申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考:
 ・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
 ・講師との質疑応答は当日のLive受講(Web)のみとなります。
 ・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
 ZOOMシステム要件(外部サイト)
 ZOOMテストミーティング(外部サイト)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。


申込締日:2023/03/15

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

44,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

海外事業進出   医薬品・医療機器等規制   医薬品技術

申込締日:2023/03/15

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

44,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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全国

主催者

キーワード

海外事業進出   医薬品・医療機器等規制   医薬品技術

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