基礎から学びなおす、改正GMP省令下での注射剤製造

セミナー趣旨

再生医療等製品も含めた注射剤は、以下のような多くのメリットを持つ薬剤である。
1.消化器官を通らないため代謝を受けない
2.効果の発現が早い。
3.必要な個所（患部）に薬剤を投入できる。
4.患者の状態にかかわらず投与が可能 しかし、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品です。このセミナーでは、注射剤の基礎的な製造管理・品質管理の知識を身に着けていただき、実生産のリスクを低減させるために何をしたらよいのかについての具体的な内容をお伝えします。

しかし、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品です。このセミナーでは、注射剤の基礎的な製造管理・品質管理の知識を身に着けていただき、実生産のリスクを低減させるために何をしたらよいのかについての具体的な内容をお伝えします。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

■講演中のキーワード
無菌・滅菌、アイソレーター、エンドトキシン、注射剤、環境

習得できる知識

・無菌医薬品に対する基礎的な知識
・滅菌に対する基礎的な知識
・無菌作業従事者に教えるべき事と順序(無菌作業者のQualification)
・滅菌（D値、F値）
・パイロジェンとエンドトキシン
・アイソレーターのリスク

セミナープログラム

1. 初めに
2. 人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか？
3. 改正GMP省令
   1. 何が変わったか
   2. 注射剤の法規
   3. 何故無菌が重要視されるか
4. 無菌製剤の基礎の基礎
   1. なぜ人に投与するものは品質保証されなければいけないか（振り返り）
   2. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか？
   3. 無菌製剤の種類
   4. 製造環境
   5. 菌はどこから来るか？
   6. 製造時の振る舞い
5. 滅菌の考え方と方法
6. 無菌製造法
   1. 最終滅菌
   2. 無菌操作
   3. 再生医療製品等
7. 無菌作業とリスク
   • 無菌製剤製造の概論
   • アイソレーター
8. 終わりに

＜質疑応答＞

セミナー講師

外資系製薬メーカー
柳澤徳雄　氏

■経歴
2000・7協和発酵四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2協和発酵キリン富士工場　マネージャー　リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など    
2013 ・1テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長    
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長    
2015 ・4 CMIC CMO株 静岡工場　品質保証部長
2015 ・10 CMIC CMO㈱　CMO QM部長　兼任　静岡工場品質保証部長　
2016.1    バクスター クオリティシステムグループマネージャー        
2018・3    バクスター 医薬品等総括製造販売責任者            
2018・7    外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●講演資料：PDFを送付予定となります

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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