GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

セミナー趣旨

　2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性（完全性）の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
GMP省令、GMP施行通知、GMP事例集
PIC/S GMPガイドライン

■講演中のキーワード
GMP省令、事例集
医薬品品質システム
リスクマネジメント
データインテグリティ

習得できる知識

・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ

セミナープログラム

1. GMP省令の改正点と事例集
   1. 第3条の2承認事項の遵守
   2. 第3条の3医薬品品質システム
      • ライフサイクル
   3. 第3条の4品質リスクマネジメント
   4. 第4条製造部門及び品質部門
      • サイトQA
   5. 第8条手順書、第20条文書及び記録の管理
      • データインテグリティ
   6. 第8条の2交叉汚染の防止
      • 設備の共用
   7. 第11条の4原料等の供給者の管理
      • 取決め
      • 監査
   8. 第11条の5外部委託業者の管理
   9. 第14条変更の管理
      • 変更後のレビュー
   10. 第15条逸脱の管理
       • CAPA
   11. 第19条教育訓練
       • 実効性評価
2. GMP違反事例から学ぶ

効果判定

セミナー講師

GMPコンサルタント
中川原　愼也氏

1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。
 

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●テキスト資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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