【中止】医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

  近年、医療機器の品質マネジメントにおいて、設計管理が強化されており、様々な手法から医療機器の安全性と医学的有効性に関する考察を行うことが必須として要求されている。その手法の一つとして、欧米の規制ではユーザビリティエンジニアリング／ヒューマンファクターエンジニアリングにより、リスクにつながる誤使用を製造業者として防ぐことが要求されてきてり、今まで日本ではこの考えはリスクマネジメントとして取り扱っていたが、日本でも使用性（ユーザビリティ）として採用されるようになった。
  本セミナーではIEC62366-1を中心としたユーザビリティエンジニアリングの内容およびその対応について、事例を交えて紹介する。

習得できる知識

・ユーザビリティ規定書
・ユーザビリティ計画書
・ユーザビリティ報告書
・形成的評価（formative evaluation）
・総括的評価（summative evaluation）

セミナープログラム

1.ユーザビリティエンジニアリングとは
　1.1　ユーザビリティエンジニアリング基礎
　1.2　ユーザビリティとQMS（ISO13485:2016）との関係
　1.3　ユーザビリティとリスクマネジメントQMS（ISO14971:2019）との関係
2.ユーザビリティエンジニアリングとは
　2.1　IEC62366-1（2015）概要
　2.2　ユーザビリティとリスクマネジIEC62366-1（2015）の要求事項
　　　　・使用に関する仕様
　　　　・ユーザーインターフェース特性／誤使用の特定
　　　　・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
　　　　・ハザード関連使用法シナリオの特定
　　　　・ユーザーインターフェイ－ス仕様
　　　　・ユーザーインターフェース評価計画
　　　　・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価（formative evaluation）
　　　　・総括的評価（summative evaluation）
　2.3　開発段階におけるユーザビリティの実施時期およびドキュメントサンプル
　　　　・構想設計段階
　　　　・設計段階
　　　　・検証段階
　　　　・妥当性確認段階
3.ハンズオン
（質疑応答）

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、
各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、
日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、
ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)