新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性

セミナー趣旨

習得できる知識

・製薬会社によるRWD活用のトレンド
・日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
・医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
・RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
・ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例

セミナープログラム

１．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
　・活用可能なRWDの種類、特徴
　・製薬企業によるRWD活用のトレンド
　・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い

２．医療ビッグデータの特性と使用事例
　・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
　・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
　・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
　・患者レジストリの概要

３．医療ビッグデータの特性と使用事例
　・国内外のRWDに関する規制動向
　・RWDを開発に応用する際の強みと限界
　・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
　・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例

４．今後の展望と課題
　・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
　・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
　・製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題
　・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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配布資料

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