【中止】改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

セミナー趣旨

　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。
　しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。

　本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

習得できる知識

〇 バリデーションとは何か？
〇 バリデーションとベリフィケーションの違い。
〇 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項。
〇 バリデーションに必要な文書類。

セミナープログラム

　1.初めに

　2.歴史
　　2-1.GMPの歴史
　　2-2.バリデーションの誕生
　　2-3.翻訳できない言葉
　　2-4.バリデーションの進化
　　2-5.ベリフィケーション

　3.改正GMP省令におけるバリデーション
　　3-1.改正GMP省令とバリデーション
　　3-2.逐条解説とバリデーション
　　3-3.バリデーション指針
　　3-4.なにが求められるか？
　　3-5.関連事項
　　　3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
　　　3-5-2.リスクマネージメント
　　3-6.PIC/S
　　　3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション

　4.バリデーションに関わる文書
　　4-1.日本語
　　4-2.マスタープラン
　　　4-2-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
　　　4-2-2.何を記載するか？
　　4-3.計画書と報告書
　　　4-3-1.URS
　　　4-3-2.適格性評価
　　　4-3-3.プロセスバリデーション
　　　4-3-4.洗浄バリデーション概論
　　　4-3-5.再バリデーション
　　　4-3-6.変更時のバリデーション
　　4-4.総括報告書

　5.その他

　6.終わりに

GMP,製造,バリデーション,SOP,医薬品,研修,講習会

セミナー講師

外資系製薬企業　マネージャー　柳澤　徳雄　氏

【略歴】
2000年7月 協和醱酵工業株式会社 四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009年2月〜2011年 協和発酵キリン株式会社 富士工場 マネージャー リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013年1月〜2014年 テバ製薬株式会社 高山注射剤工場 品質保証部長
2014年11月 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ グループ長
2015年4月 CMIC CMO株 静岡工場 品質保証部 部長
2016年1月 バクスター株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質システムグループ クオリティシステムマネージャー
2018年3月～ バクスター株式会社 医薬品等総括製造販売責任者
2018年7月 外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者

【専門】
GMP・GQP全般、特にリスクマネージメント・教育訓練
【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月～連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定　2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告（2015年、2017年PDA年会）
日本PDA、QA/QC委員会および北陸勉強会所属

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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